- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001969
Risikofaktoren für Herzerkrankungen bei schwerer Depression
Faktoren der Anfälligkeit für ischämische Herzerkrankungen bei schwerer Depression: Dokumentation der Insulinresistenz bei Patienten mit schwerer Depression unter Verwendung der hyperinsulinämischen euglykämischen Glukoseklemme
Eine Reihe von Studien an Patienten mit schwerer Depression hat durchweg eine Verdoppelung der Sterblichkeitsrate in jedem Alter gezeigt, unabhängig von Selbstmord. Darüber hinaus beträgt das relative Risiko einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Depression auch 2 oder mehr in Studien, die unabhängig voneinander Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck usw. kontrollierten. Zu den wichtigsten langfristigen Zielen des CNE gehören die Bestimmung der Mechanismen, die einer erhöhten Anfälligkeit für vorzeitige ischämische Herzerkrankungen bei Patienten mit schwerer Depression zugrunde liegen, die Dokumentation des Alters, in dem nachweisbare pathophysiologische oder prädiktive Veränderungen auftreten, und die Aufzeichnung ihrer Progressionsrate . Unser langfristiges Ziel besteht darin, unser Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen zu nutzen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, vorherzusagen, wer mit einer schweren Depression am wahrscheinlichsten eine vorzeitige ischämische Herzkrankheit entwickelt, die dieser Anfälligkeit zugrunde liegenden Mechanismen zu bestimmen und verbesserte Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln und Prävention.
Es ist bekannt, dass depressive Patienten eine Vielzahl neuroendokriner Veränderungen aufweisen, die eine Erkrankung der Herzkranzgefäße begünstigen, darunter Hyperkortisolismus, verminderte Sekretion von Wachstumshormon und ein Mangel an Sexualsteroiden. Ein letzter gemeinsamer Nenner dieser neuroendokrinen Anomalien ist die Insulinresistenz. Die Insulinresistenz fördert mehrere Veränderungen, die Bluthochdruck und eine Zunahme der koronaren Herzkrankheit begünstigen würden, darunter eine erhöhte Natriumretention, eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems, eine Proliferation der glatten Gefäßmuskulatur und die Ablagerung von hoch metabolisch aktivem viszeralen Fett. Letzteres führt zu zusätzlichen Risikofaktoren für koronare Erkrankungen, einschließlich Dyslipidämie, Hyperkoagulation und verstärkter Entzündung. Es ist von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, die Häufigkeit und Schwere der Insulinresistenz bei Patienten mit schwerer Depression im Vergleich zu einer eng passenden Gruppe gesunder Kontrollpersonen zu dokumentieren. Um die Insulinresistenz bei jedem Patienten und jeder Kontrollgruppe genau zu quantifizieren, wenden wir das hyperinsulinämische euglykämische Glukose-Clamp-Verfahren an. Dies ist die Goldstandardmethode zur Messung der Insulinsensitivität, da sie die direkte Glukosestoffwechselreaktion des menschlichen Körpers auf eine bekannte Insulininfusion widerspiegelt. Darüber hinaus ist es wichtig, diese Technik bei Patienten mit schwerer Depression anzuwenden, da Daten darauf hinweisen, dass andere alternative Verfahren im Zusammenhang mit Hyperkortisolismus unzuverlässige Ergebnisse liefern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe von Studien an Patienten mit schwerer Depression hat durchweg eine Verdoppelung der Sterblichkeitsrate in jedem Alter gezeigt, unabhängig von Selbstmord. Darüber hinaus beträgt das relative Risiko einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer Depression auch 2 oder mehr in Studien, die unabhängig voneinander Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck usw. kontrollierten. Zu den wichtigsten langfristigen Zielen des CNE gehören die Bestimmung der Mechanismen, die einer erhöhten Anfälligkeit für vorzeitige ischämische Herzerkrankungen bei Patienten mit schwerer Depression zugrunde liegen, die Dokumentation des Alters, in dem nachweisbare pathophysiologische oder prädiktive Veränderungen auftreten, und die Aufzeichnung ihrer Progressionsrate . Unser langfristiges Ziel besteht darin, unser Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen zu nutzen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, vorherzusagen, wer mit einer schweren Depression am wahrscheinlichsten eine vorzeitige ischämische Herzkrankheit entwickelt, die dieser Anfälligkeit zugrunde liegenden Mechanismen zu bestimmen und verbesserte Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln und Prävention.
Es ist bekannt, dass depressive Patienten eine Vielzahl neuroendokriner Veränderungen aufweisen, die eine Erkrankung der Herzkranzgefäße begünstigen, darunter Hyperkortisolismus, verminderte Sekretion von Wachstumshormon und ein Mangel an Sexualsteroiden. Ein letzter gemeinsamer Nenner dieser neuroendokrinen Anomalien ist die Insulinresistenz. Die Insulinresistenz fördert mehrere Veränderungen, die Bluthochdruck und eine Zunahme der koronaren Herzkrankheit begünstigen würden, darunter eine erhöhte Natriumretention, eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems, eine Proliferation der glatten Gefäßmuskulatur und die Ablagerung von hoch metabolisch aktivem viszeralen Fett. Letzteres führt zu zusätzlichen Risikofaktoren für koronare Erkrankungen, einschließlich Dyslipidämie, Hyperkoagulation und verstärkter Entzündung. Es ist von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, die Häufigkeit und Schwere der Insulinresistenz bei Patienten mit schwerer Depression im Vergleich zu einer eng passenden Gruppe gesunder Kontrollpersonen zu dokumentieren. Um die Insulinresistenz bei jedem Patienten und jeder Kontrollgruppe genau zu quantifizieren, wenden wir das hyperinsulinämische euglykämische Glukose-Clamp-Verfahren an. Dies ist die Goldstandardmethode zur Messung der Insulinsensitivität, da sie die direkte Glukosestoffwechselreaktion des menschlichen Körpers auf eine bekannte Insulininfusion widerspiegelt. Darüber hinaus ist es wichtig, diese Technik bei Patienten mit schwerer Depression anzuwenden, da Daten darauf hinweisen, dass andere alternative Verfahren im Zusammenhang mit Hyperkortisolismus unzuverlässige Ergebnisse liefern.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Rekrutiert werden Erwachsene im Alter zwischen 21 und 55 Jahren mit oder ohne schwerer Depression gemäß der Diagnose „The Structured Clinical Interview of Diagnosis“ (SCID) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV). Alle depressiven Patienten werden eingeschlossen, obwohl wir Patienten a priori als Patienten mit überwiegend melancholischem, atypischem oder gemischtem Symptommuster charakterisieren. Wir planen, in jeder Gruppe mindestens 20 Patienten zu rekrutieren.
Es werden sowohl aktuell depressive Patienten (mehr als 14 auf der Hamilton Depression Rating Scale) als auch Patienten mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte, die sich klinisch erholt haben, eingeschlossen. Möglicherweise nehmen die Patienten zum Zeitpunkt der Studie psychotrope Medikamente gegen Depressionen ein. Es werden Teilanalysen durchgeführt, in denen die Glukoseverwertungsraten im Steady-State als Funktion des Stimmungszustands und des Medikamentenstatus verglichen werden. Die Probanden sollten keine schwerwiegenden Grunderkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinträchtigen, und sie sollten einen Body-Mass-Index zwischen 20 und 30 kg/m2 haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Schwangerschaft
- Bestehender Diabetes mellitus
- Body-Mass-Index weniger als 20 oder mehr als 30 kg/m2
- Vorhandene Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Endorganerkrankungen
- Vorhandene periphere Gefäßerkrankung
- HIV infektion
- Patienten, die B-Blocker, Thiazide und/oder Glukokortikoide einnehmen und diese Medikamente nicht absetzen können.
- Probanden, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen die Medikation vor der Klemmstudie 1–2 Tage lang absetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000049
- 00-M-0049
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .