- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001969
Sydäntautien riskitekijät vakavassa masennuksessa
Tekijät herkkyyteen iskeemiselle sydänsairaudelle vakavassa masennuksessa: Insuliiniresistenssin dokumentointi vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä glukoosipuristinta
Useat vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet kuolleisuuden kaksinkertaistuvan missä tahansa iässä itsemurhasta riippumatta. Lisäksi kliinisesti merkittävän sepelvaltimotaudin suhteellinen riski vakavaa masennusta sairastavilla potilailla on myös 2 tai enemmän tutkimuksissa, jotka kontrolloivat itsenäisesti riskitekijöitä, kuten tupakointia, verenpainetautia jne. CNE:n tärkeimpiä pitkän aikavälin tavoitteita ovat sellaisten mekanismien määrittäminen, jotka ovat taustalla lisääntyneen alttiuden sairastua ennenaikaiseen iskeemiseen sydänsairauteen vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla, dokumentoida ikä, jolloin havaittavissa olevia patofysiologisia tai ennakoivia muutoksia alkaa tapahtua, ja kartoittaa niiden etenemisnopeus. . Pitkän aikavälin tavoitteemme on hyödyntää ymmärrystämme taustalla olevista mekanismeista parantaaksemme kykyämme ennustaa, kenelle vakavasta masennuksesta kärsivä on todennäköisimmin kehittynyt ennenaikainen iskeeminen sydänsairaus, määrittää, mitkä ovat tämän herkkyyden taustalla olevat mekanismit ja kehittääksemme parempia hoitokeinoja. ja ehkäisy.
Masennuspotilaiden tiedetään ilmentävän erilaisia neuroendokriinisia muutoksia, jotka altistavat sepelvaltimotaudille, mukaan lukien hyperkortisoli, kasvuhormonin erityksen väheneminen ja sukupuolisteroidien puutos. Näiden neuroendokriinisten poikkeavuuksien viimeinen yhteinen nimittäjä on insuliiniresistenssi. Insuliiniresistenssi edistää useita muutoksia, jotka suosivat kohonnutta verenpainetta ja lisääntynyttä sepelvaltimotautia, mukaan lukien lisääntynyt natriumretentio, lisääntynyt sympaattisen hermoston aktiivisuus, verisuonten sileän lihaksen proliferaatio ja erittäin metabolisesti aktiivisen viskeraalisen rasvan kertyminen. Jälkimmäinen aiheuttaa lisäriskitekijöitä sepelvaltimotaudille, mukaan lukien dyslipidemia, hyperkoagulaatio ja lisääntynyt tulehdus. On kansanterveyden kannalta tärkeä asia dokumentoida insuliiniresistenssin esiintymistiheys ja vakavuus vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla verrattuna läheisesti vastaavaan terveiden kontrollien ryhmään. Insuliiniresistenssin kvantifioimiseksi tarkasti jokaisessa potilaassa ja kontrollissa käytämme hyperinsulineemista euglykeemistä glukoosipuristinta. Tämä on kultainen standardimenetelmä insuliiniherkkyyden mittaamiseen, koska se heijastaa ihmiskehon suoraa glukoosiaineenvaihdunnan vastetta tunnettuun insuliiniinfuusioon. Lisäksi on välttämätöntä käyttää tätä tekniikkaa potilailla, joilla on vaikea masennus, koska tiedot osoittavat, että muut vaihtoehtoiset menetelmät antavat epäluotettavia tuloksia hyperkortisolismin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet kuolleisuuden kaksinkertaistuvan missä tahansa iässä itsemurhasta riippumatta. Lisäksi kliinisesti merkittävän sepelvaltimotaudin suhteellinen riski vakavaa masennusta sairastavilla potilailla on myös 2 tai enemmän tutkimuksissa, jotka kontrolloivat itsenäisesti riskitekijöitä, kuten tupakointia, verenpainetautia jne. CNE:n tärkeimpiä pitkän aikavälin tavoitteita ovat sellaisten mekanismien määrittäminen, jotka ovat taustalla lisääntyneen alttiuden sairastua ennenaikaiseen iskeemiseen sydänsairauteen vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla, dokumentoida ikä, jolloin havaittavissa olevia patofysiologisia tai ennakoivia muutoksia alkaa tapahtua, ja kartoittaa niiden etenemisnopeus. . Pitkän aikavälin tavoitteemme on hyödyntää ymmärrystämme taustalla olevista mekanismeista parantaaksemme kykyämme ennustaa, kenelle vakavasta masennuksesta kärsivä on todennäköisimmin kehittynyt ennenaikainen iskeeminen sydänsairaus, määrittää, mitkä ovat tämän herkkyyden taustalla olevat mekanismit ja kehittääksemme parempia hoitokeinoja. ja ehkäisy.
Masennuspotilaiden tiedetään ilmentävän erilaisia neuroendokriinisia muutoksia, jotka altistavat sepelvaltimotaudille, mukaan lukien hyperkortisoli, kasvuhormonin erityksen väheneminen ja sukupuolisteroidien puutos. Näiden neuroendokriinisten poikkeavuuksien viimeinen yhteinen nimittäjä on insuliiniresistenssi. Insuliiniresistenssi edistää useita muutoksia, jotka suosivat kohonnutta verenpainetta ja lisääntynyttä sepelvaltimotautia, mukaan lukien lisääntynyt natriumretentio, lisääntynyt sympaattisen hermoston aktiivisuus, verisuonten sileän lihaksen proliferaatio ja erittäin metabolisesti aktiivisen viskeraalisen rasvan kertyminen. Jälkimmäinen aiheuttaa lisäriskitekijöitä sepelvaltimotaudille, mukaan lukien dyslipidemia, hyperkoagulaatio ja lisääntynyt tulehdus. On kansanterveyden kannalta tärkeä asia dokumentoida insuliiniresistenssin esiintymistiheys ja vakavuus vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla verrattuna läheisesti vastaavaan terveiden kontrollien ryhmään. Insuliiniresistenssin kvantifioimiseksi tarkasti jokaisessa potilaassa ja kontrollissa käytämme hyperinsulineemista euglykeemistä glukoosipuristinta. Tämä on kultainen standardimenetelmä insuliiniherkkyyden mittaamiseen, koska se heijastaa ihmiskehon suoraa glukoosiaineenvaihdunnan vastetta tunnettuun insuliiniinfuusioon. Lisäksi on välttämätöntä käyttää tätä tekniikkaa potilailla, joilla on vaikea masennus, koska tiedot osoittavat, että muut vaihtoehtoiset menetelmät antavat epäluotettavia tuloksia hyperkortisolismin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Rekrytoidaan 21–55-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole vakavaa masennusta, joka on diagnosoitu The Structured Clinical Interview of Diagnosis (SCID) -käsikirjan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan. Kaikki masentuneet potilaat otetaan mukaan, vaikka luonnehdimme potilaita a priori sellaisiksi, joilla on pääasiassa melankolinen, epätyypillinen tai sekalainen oirekuvio. Aiomme rekrytoida vähintään 20 potilasta kuhunkin ryhmään.
Mukaan otetaan sekä tällä hetkellä masentuneet potilaat (yli 14 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla) että ne, joilla on ollut vaikea masennus ja jotka ovat kliinisesti toipuneet. Potilaat saattavat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä masennukseen tutkimuksen aikana. Osa-analyysit tehdään vertaamalla vakaan tilan glukoosin käyttöastetta mielialan ja lääkityksen tilan funktiona. Koehenkilöillä ei saa olla merkittäviä taustalla olevia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen, ja heidän painoindeksinsä tulee olla 20-30 kg/m2.
POISTAMISKRITEERIT
- Raskaus
- Nykyinen diabetes mellitus
- Painoindeksi alle 20 tai suurempi kuin 30 kg/m2
- Nykyiset sydän- ja verisuonisairaudet ja muut pääteelinten sairaudet
- Olemassa oleva perifeerinen verisuonisairaus
- HIV-infektio
- Potilaat, jotka käyttävät B-salpaajia, tiatsideja ja/tai glukokortikoideja ja jotka eivät voi lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä.
- Koehenkilöiden, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on lopetettava lääkitys 1-2 päivän ajaksi ennen puristintutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000049
- 00-M-0049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .