- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001969
Czynniki ryzyka chorób serca w dużej depresji
Czynniki podatności na chorobę niedokrwienną serca w dużej depresji: dokumentacja insulinooporności u pacjentów z dużą depresją z wykorzystaniem hiperinsulinemicznego euglikemicznego zacisku glukozy
Seria badań na pacjentach z dużą depresją konsekwentnie wykazała podwojenie śmiertelności w każdym wieku, niezależnie od samobójstwa. Ponadto względne ryzyko klinicznie istotnej choroby wieńcowej u pacjentów z dużą depresją również wynosi 2 lub więcej w badaniach, w których niezależnie kontrolowano czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, nadciśnienie itp. Główne długoterminowe cele CNE obejmują określenie mechanizmów leżących u podstaw zwiększonej podatności na przedwczesną chorobę niedokrwienną serca u pacjentów z dużą depresją, udokumentowanie wieku, w którym zaczynają pojawiać się widoczne zmiany patofizjologiczne lub predykcyjne, oraz sporządzenie wykresu tempa ich progresji . Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie naszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw tej choroby w celu zwiększenia naszej zdolności przewidywania, u kogo z dużą depresją najprawdopodobniej rozwinie się przedwczesna choroba niedokrwienna serca, określenia mechanizmów leżących u podstaw tej podatności oraz opracowania ulepszonych sposobów leczenia i zapobieganie.
Wiadomo, że pacjenci z depresją wykazują różnorodne zmiany neuroendokrynne, które predysponują do choroby wieńcowej, w tym hiperkortyzolizm, zmniejszone wydzielanie hormonu wzrostu i niedobór steroidów płciowych. Ostatnim wspólnym mianownikiem tych zaburzeń neuroendokrynnych jest insulinooporność. Insulinooporność sprzyja kilku zmianom sprzyjającym nadciśnieniu i zwiększonej chorobie wieńcowej, w tym zwiększonej retencji sodu, zwiększonej aktywności współczulnego układu nerwowego, proliferacji mięśni gładkich naczyń i odkładaniu się wysoce metabolicznie aktywnego tłuszczu trzewnego. Ta ostatnia indukuje dodatkowe czynniki ryzyka choroby wieńcowej, w tym dyslipidemię, nadkrzepliwość i nasilony stan zapalny. Udokumentowanie częstości i nasilenia insulinooporności u pacjentów z dużą depresją w porównaniu z ściśle dopasowaną grupą zdrowych osób z grupy kontrolnej jest kwestią o znaczeniu dla zdrowia publicznego. Aby dokładnie określić ilościowo oporność na insulinę u każdego pacjenta i grupy kontrolnej, zastosujemy procedurę hiperinsulinemicznego euglikemicznego zacisku glukozy. Jest to złoty standard metody pomiaru wrażliwości na insulinę, ponieważ odzwierciedla bezpośrednią odpowiedź metaboliczną glukozy organizmu ludzkiego na znaną infuzję insuliny. Ponadto stosowanie tej techniki u pacjentów z dużą depresją jest niezbędne, ponieważ dane wskazują, że inne alternatywne procedury dają niewiarygodne wyniki w kontekście hiperkortyzolizmu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Seria badań na pacjentach z dużą depresją konsekwentnie wykazała podwojenie śmiertelności w każdym wieku, niezależnie od samobójstwa. Ponadto względne ryzyko klinicznie istotnej choroby wieńcowej u pacjentów z dużą depresją również wynosi 2 lub więcej w badaniach, w których niezależnie kontrolowano czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, nadciśnienie itp. Główne długoterminowe cele CNE obejmują określenie mechanizmów leżących u podstaw zwiększonej podatności na przedwczesną chorobę niedokrwienną serca u pacjentów z dużą depresją, udokumentowanie wieku, w którym zaczynają pojawiać się widoczne zmiany patofizjologiczne lub predykcyjne, oraz sporządzenie wykresu tempa ich progresji . Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie naszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw tej choroby w celu zwiększenia naszej zdolności przewidywania, u kogo z dużą depresją najprawdopodobniej rozwinie się przedwczesna choroba niedokrwienna serca, określenia mechanizmów leżących u podstaw tej podatności oraz opracowania ulepszonych sposobów leczenia i zapobieganie.
Wiadomo, że pacjenci z depresją wykazują różnorodne zmiany neuroendokrynne, które predysponują do choroby wieńcowej, w tym hiperkortyzolizm, zmniejszone wydzielanie hormonu wzrostu i niedobór steroidów płciowych. Ostatnim wspólnym mianownikiem tych zaburzeń neuroendokrynnych jest insulinooporność. Insulinooporność sprzyja kilku zmianom sprzyjającym nadciśnieniu i zwiększonej chorobie wieńcowej, w tym zwiększonej retencji sodu, zwiększonej aktywności współczulnego układu nerwowego, proliferacji mięśni gładkich naczyń i odkładaniu się wysoce metabolicznie aktywnego tłuszczu trzewnego. Ta ostatnia indukuje dodatkowe czynniki ryzyka choroby wieńcowej, w tym dyslipidemię, nadkrzepliwość i nasilony stan zapalny. Udokumentowanie częstości i nasilenia insulinooporności u pacjentów z dużą depresją w porównaniu z ściśle dopasowaną grupą zdrowych osób z grupy kontrolnej jest kwestią o znaczeniu dla zdrowia publicznego. Aby dokładnie określić ilościowo oporność na insulinę u każdego pacjenta i grupy kontrolnej, zastosujemy procedurę hiperinsulinemicznego euglikemicznego zacisku glukozy. Jest to złoty standard metody pomiaru wrażliwości na insulinę, ponieważ odzwierciedla bezpośrednią odpowiedź metaboliczną glukozy organizmu ludzkiego na znaną infuzję insuliny. Ponadto stosowanie tej techniki u pacjentów z dużą depresją jest niezbędne, ponieważ dane wskazują, że inne alternatywne procedury dają niewiarygodne wyniki w kontekście hiperkortyzolizmu.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Rekrutowani będą dorośli w wieku od 21 do 55 lat, z lub bez dużej depresji, zdiagnozowanej na podstawie SCID (ang. Structured Clinical Interview of Diagnosis) w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie czwarte (DSM-IV). Wszyscy pacjenci z depresją zostaną włączeni, chociaż scharakteryzujemy pacjentów a priori jako mających głównie melancholijny, nietypowy lub mieszany wzór objawów. Planujemy rekrutację co najmniej 20 pacjentów w każdej grupie.
Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z obecnie występującą depresją (powyżej 14 punktów w Skali Depresji Hamiltona), jak i pacjenci z poważną depresją w wywiadzie, którzy wyzdrowiali klinicznie. Pacjenci mogą przyjmować leki psychotropowe na depresję w czasie badania. Przeprowadzone zostaną analizy cząstkowe porównujące wskaźniki wykorzystania glukozy w stanie stacjonarnym jako funkcję stanu nastroju i stanu przyjmowania leków. Pacjenci nie powinni mieć poważnych chorób podstawowych, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę, a wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 20 do 30 kg/m2.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Ciąża
- Istniejąca cukrzyca
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 20 lub większy niż 30 kg/m2
- Istniejące choroby układu krążenia i inne choroby narządów końcowych
- Istniejąca choroba naczyń obwodowych
- Zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, tiazydy i/lub glikokortykosteroidy, którzy nie mogą odstawić tych leków.
- Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą odstawić lek na 1-2 dni przed badaniem zaciskowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000049
- 00-M-0049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .