Protokol pro léčbu kryptosporidiózy u pacientů s AIDS s diclazurilem (R64,433)

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Pacienti, kteří vyžadují medikaci proti průjmu, museli dostávat pouze jednu medikaci proti průjmu, loperamid, alespoň 7 dní před vstupem do studie. Dávku loperamidu nelze během studie zvyšovat.
• Aerosolizovaný pentamidin.
• Ganciklovir pouze pro cytomegalovirovou (CMV) retinitidu, ale pacient musí být stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
• zidovudin (AZT).
• Nystatin pro orofaryngeální infekce, pokud se neužije do 2 hodin po podání diclazurilu.

Pacienti musí mít:

• Diagnóza AIDS, která je potvrzena HIV pozitivní metodou Western blot nebo AIDS definovanou diagnózou nebo CDC definovaným AIDS. Vzorky stolice pozitivní na oocysty kryptosporidií.
• Byl poskytnut písemný informovaný souhlas poté, co byl vysvětlen účel a povaha studie a také možné nežádoucí účinky související s drogou.
• Možnost vrátit se na všechny následující příslušné návštěvy ve dnech 8, 15, 21 a v případě potřeby i 28.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin.
• Loperamid.
• Ganciklovir pro cytomegalovirovou (CMV) retinitidu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Diagnóza kryptosporidiózy méně než 4 týdny před vstupem do studie, pokud pacient nebyl diagnostikován s AIDS déle než 4 týdny.
• Jiné léčitelné střevní patogeny včetně Clostridia musí být léčeny a eradikovány před vstupem do studie.
• Neschopnost spolknout kapsle.
• Nekontrolované zvracení.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim).
• Ganciklovir z jakéhokoli jiného důvodu kromě cytomegalovirové (CMV) retinitidy.
• Jiná antibiotika.
• Jiné antiprotozoální léky.
• Antifungální léky jiné než nystatin.
• Amfotericin B.
• Další zkoumané léky.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Diagnóza kryptosporidiózy méně než 4 týdny před vstupem do studie, pokud pacient nebyl diagnostikován s AIDS déle než 4 týdny.
• Neschopnost spolknout kapsle.
• Nekontrolované zvracení.
• Předpokládaná délka života < 28 dní.
• Nelze se spoléhat na dodržování pokynů vyšetřovatele.
• Účast na výzkumné studii do 15 dnů od vstupu do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 15 dnů od vstupu do studie:

• Další zkoumaný lék nebo zařízení (kromě aerosolového pentamidinu).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 15 dnů od vstupu do studie:

• Účast na výzkumné studii.