Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a kriptosporidiózis kezelésére AIDS-betegeknél diklazurillal (R64,433)

2005. június 23. frissítette: Janssen, LP
A diclazuril kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebo kapszulákkal összehasonlítva a cryptosporidiális eredetű hasmenés kezelésére AIDS-betegeknél. A kezelés hatékonysága a gyógyszer klinikai eredményein és protozoonellenes hatásain alapul. A biztonságot a betegek által látogatásaik során jelentett mellékhatások előfordulása, valamint a hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálatok gyakori monitorozása alapján fogják értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Azoknak a betegeknek, akiknek hasmenés elleni gyógyszerre van szükségük, csak egy hasmenés elleni gyógyszert, a loperamidot kell kapniuk legalább 7 napig a vizsgálatba való belépés előtt. A loperamid adagja nem növelhető a vizsgálat során.
  • Aeroszolizált pentamidin.
  • Ganciklovir csak citomegalovírus (CMV) retinitis kezelésére, de a betegnek stabilnak kell lennie legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Zidovudin (AZT).
  • Nystatin oropharyngealis fertőzések kezelésére, ha nem veszik be a diklazurilt követő 2 órán belül.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Az AIDS diagnózisa, amely HIV-pozitívnak bizonyult Western blot vagy AIDS által meghatározott diagnózissal, vagy CDC által meghatározott AIDS. A székletminták cryptosporidium oocisztákra pozitívak.
  • A vizsgálat célját és jellegét, valamint a gyógyszerrel összefüggő lehetséges mellékhatások magyarázatát követően írásos beleegyezés született.
  • Lehetőség arra, hogy a 8., 15., 21. és szükség esetén a 28. napon minden további vonatkozó látogatásra visszatérhessen.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Aeroszolizált pentamidin.
  • Loperamid.
  • Ganciklovir citomegalovírus (CMV) retinitis kezelésére.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A kriptosporidiózis diagnózisa kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve, ha a betegnél több mint 4 hete diagnosztizálták az AIDS-et.
  • Az egyéb kezelhető enterális kórokozókat, beleértve a Clostridia-t is, kezelni és felszámolni kell a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége.
  • Kontrollálatlan hányás.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Trimetoprim/szulfametoxazol (Bactrim).
  • A ganciklovir bármely más okból, kivéve a citomegalovírus (CMV) retinitist.
  • Egyéb antibiotikumok.
  • Egyéb protozoális szerek.
  • A nisztatinon kívül egyéb gombaellenes szerek.
  • Amfotericin B.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A kriptosporidiózis diagnózisa kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve, ha a betegnél több mint 4 hete diagnosztizálták az AIDS-et.
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége.
  • Kontrollálatlan hányás.
  • Várható élettartam < 28 nap.
  • Nem lehet megbízni attól, hogy kövesse a vizsgáló utasításait.
  • Vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 15 napon belül.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 15 napon belül kizárva:

  • Egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz (kivéve aeroszolos pentamidint).

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 15 napon belül kizárva:

  • Vizsgálati vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen, LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Connolly G, Youle M, Gazzard B. Diclazuril in the treatment of cryptosporidial diarrhoea in AIDS. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):384 (abstract no 2122)
  • Soave R, Dieterich D, Kotler D, Gassyuk E, Tierney AR, Liebes L, Legendre R. Oral diclazuril therapy for cryptosporidiosis. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):252 (abstract no ThB520)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1990. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 038A
  • JRD 64,433/1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel