Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla kryptosporidioosin hoitoon AIDS-potilailla diklatsuriililla (R64 433)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Janssen, LP
Arvioida diklatsuriilikapseleiden turvallisuutta ja tehoa lumekapseleihin verrattuna kryptosporidiaaliseen liittyvän ripulin hoidossa AIDS-potilailla. Hoidon tehokkuus perustuu lääkkeen kliinisiin tuloksiin ja sen alkueläinten vastaisiin vaikutuksiin. Turvallisuus arvioidaan sivuvaikutusten esiintymisen perusteella, joita potilaat ovat raportoineet käyntien aikana, sekä hematologian, biokemian ja virtsan analyysin säännöllisen seurannan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Potilaiden, jotka tarvitsevat ripulilääkitystä, on täytynyt saada vain yhtä ripulilääkettä, loperamidia, vähintään 7 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa. Loperamidin annosta ei voi suurentaa tutkimuksen aikana.
  • Aerosolisoitu pentamidiini.
  • Gansikloviiri vain sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoitoon, mutta potilaan on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Nystatiini suun ja nielun infektioiden hoitoon, jos sitä ei oteta 2 tunnin kuluessa diklatsuriilista.

Potilailla tulee olla:

  • AIDS-diagnoosi, joka on vahvistettu HIV-positiiviseksi Western blot - tai AIDS-määritellyllä diagnoosilla, tai CDC:n määrittämä AIDS. Ulostenäytteet positiiviset cryptosporidium-ookystille.
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne sekä mahdolliset lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset on selitetty.
  • Mahdollisuus palata kaikille myöhemmille käynneille päivinä 8, 15, 21 ja tarvittaessa 28.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolisoitu pentamidiini.
  • Loperamidi.
  • Gansikloviiri sytomegaloviruksen (CMV) retiniitin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Kryptosporidioosin diagnoosi alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, paitsi jos potilaalla on diagnosoitu AIDS yli 4 viikkoa.
  • Muut hoidettavissa olevat enteropatogeenit, mukaan lukien Clostridia, on hoidettava ja hävitettävä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita.
  • Hallitsematon oksentelu.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (Bactrim).
  • Gansikloviiri mistä tahansa muusta syystä paitsi sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin vuoksi.
  • Muut antibiootit.
  • Muut alkueläinten vastaiset lääkkeet.
  • Muut sienilääkkeet kuin nystatiini.
  • Amfoterisiini B.
  • Muut tutkimuslääkkeet.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Kryptosporidioosin diagnoosi alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, paitsi jos potilaalla on diagnosoitu AIDS yli 4 viikkoa.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita.
  • Hallitsematon oksentelu.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 28 päivää.
  • Ei voida luottaa siihen, että hän noudattaa tutkijan ohjeita.
  • Tutkimustutkimukseen osallistuminen 15 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 15 päivän sisällä opiskelusta:

  • Toinen tutkimuslääke tai laite (paitsi aerosolisoitu pentamidiini).

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 15 päivän sisällä opiskelusta:

  • Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Connolly G, Youle M, Gazzard B. Diclazuril in the treatment of cryptosporidial diarrhoea in AIDS. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):384 (abstract no 2122)
  • Soave R, Dieterich D, Kotler D, Gassyuk E, Tierney AR, Liebes L, Legendre R. Oral diclazuril therapy for cryptosporidiosis. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):252 (abstract no ThB520)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 1990

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 038A
  • JRD 64,433/1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa