Protocolo para el Tratamiento de Criptosporidiosis en Pacientes con SIDA con Diclazuril (R64,433)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Los pacientes que requieren medicamentos antidiarreicos deben haber recibido solo un medicamento antidiarreico, loperamida, durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio. La dosis de loperamida no se puede aumentar durante el estudio.
• Pentamidina en aerosol.
• Ganciclovir solo para la retinitis por citomegalovirus (CMV), pero el paciente debe estar estable al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Zidovudina (AZT).
• Nistatina para infecciones orofaríngeas si no se toma dentro de las 2 horas posteriores al diclazuril.

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico de SIDA confirmado como VIH positivo por Western blot o diagnóstico definido por SIDA, o SIDA definido por los CDC. Muestras de heces positivas para ooquistes de cryptosporidium.
• Dado el consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado el propósito y la naturaleza del estudio, así como los posibles efectos adversos relacionados con el medicamento.
• Posibilidad de regresar para todas las visitas aplicables posteriores los días 8, 15, 21 y, si es necesario, 28.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Pentamidina en aerosol.
• Loperamida.
• Ganciclovir para la retinitis por citomegalovirus (CMV).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Diagnóstico de criptosporidiosis menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio, a menos que al paciente se le haya diagnosticado SIDA durante más de 4 semanas.
• Otros patógenos entéricos tratables, incluidos Clostridia, deben tratarse y erradicarse antes de ingresar al estudio.
• Incapacidad para tragar cápsulas.
• Vómitos incontrolables.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Trimetoprim/sulfametoxazol (Bactrim).
• Ganciclovir por cualquier otro motivo excepto retinitis por citomegalovirus (CMV).
• Otros antibióticos.
• Otros fármacos antiprotozoarios.
• Fármacos antimicóticos distintos de la nistatina.
• Anfotericina B.
• Otros fármacos en investigación.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Diagnóstico de criptosporidiosis menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio, a menos que al paciente se le haya diagnosticado SIDA durante más de 4 semanas.
• Incapacidad para tragar cápsulas.
• Vómitos incontrolables.
• Esperanza de vida de < 28 días.
• No se puede depender de seguir las instrucciones del investigador.
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 15 días posteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 15 días posteriores al ingreso al estudio:

• Otro fármaco o dispositivo en investigación (excepto pentamidina en aerosol).

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 15 días posteriores al ingreso al estudio:

• Participación en un estudio de investigación.