Protocolo para tratamento de criptosporidiose em pacientes com AIDS com diclazuril (R64.433)

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Os pacientes que necessitam de medicação antidiarreica devem ter recebido apenas um medicamento antidiarreico, loperamida, por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo. A dose de loperamida não pode ser aumentada durante o estudo.
• Pentamidina aerossolizada.
• Ganciclovir apenas para retinite por citomegalovírus (CMV), mas o paciente deve estar estável pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Zidovudina (AZT).
• Nistatina para infecções orofaríngeas se não for tomada dentro de 2 horas após o diclazuril.

Os pacientes devem ter:

• Diagnóstico de AIDS confirmado como HIV positivo por Western blot ou diagnóstico definido de AIDS, ou AIDS definida pelo CDC. Amostras de fezes positivas para oocistos de Cryptosporidium.
• Dado o consentimento informado por escrito após o propósito e a natureza do estudo, bem como os possíveis efeitos adversos relacionados ao medicamento, terem sido explicados.
• Capacidade de retornar para todas as visitas subsequentes aplicáveis ​​nos dias 8, 15, 21 e, se necessário, 28.

Medicação prévia:

Permitido:

• Pentamidina aerossolizada.
• Loperamida.
• Ganciclovir para retinite por citomegalovírus (CMV).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Diagnóstico de criptosporidiose menos de 4 semanas antes da entrada no estudo, a menos que o paciente tenha sido diagnosticado com AIDS por mais de 4 semanas.
• Outros patógenos entéricos tratáveis, incluindo Clostridia, devem ser tratados e erradicados antes da entrada no estudo.
• Incapacidade de engolir cápsulas.
• Vômito descontrolado.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Trimetoprima/sulfametoxazol (Bactrim).
• Ganciclovir por qualquer outro motivo, exceto retinite por citomegalovírus (CMV).
• Outros antibióticos.
• Outros medicamentos antiprotozoários.
• Drogas antifúngicas diferentes da nistatina.
• Anfotericina B.
• Outros medicamentos experimentais.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Diagnóstico de criptosporidiose menos de 4 semanas antes da entrada no estudo, a menos que o paciente tenha sido diagnosticado com AIDS por mais de 4 semanas.
• Incapacidade de engolir cápsulas.
• Vômito descontrolado.
• Expectativa de vida < 28 dias.
• Não se pode depender de seguir as instruções do investigador.
• Participação em um estudo investigacional dentro de 15 dias após a entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 15 dias após a entrada no estudo:

• Outro medicamento ou dispositivo experimental (exceto pentamidina em aerossol).

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 15 dias após a entrada no estudo:

• Participação em um estudo investigativo.