Protokol til behandling af kryptosporidiose hos AIDS-patienter med Diclazuril (R64.433)

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Patienter, der har behov for medicin mod diarré, skal kun have modtaget én anti-diarré medicin, loperamid, i mindst 7 dage før studiestart. Dosis af loperamid kan ikke øges under undersøgelsen.
• Aerosoliseret pentamidin.
• Ganciclovir kun til cytomegalovirus (CMV) retinitis, men patienten skal være stabil mindst 4 uger før studiestart.
• Zidovudin (AZT).
• Nystatin til orofaryngeale infektioner, hvis det ikke tages inden for 2 timer efter diclazuril.

Patienterne skal have:

• Diagnose af AIDS, der er bekræftet HIV-positiv ved Western blot eller AIDS-defineret diagnose, eller CDC-defineret AIDS. Afføringsprøver positive for cryptosporidium-oocyster.
• Givet skriftligt informeret samtykke, efter at formålet og arten af ​​undersøgelsen, samt de mulige lægemiddelrelaterede bivirkninger, er blevet forklaret.
• Mulighed for at vende tilbage til alle efterfølgende relevante besøg på dag 8, 15, 21 og om nødvendigt 28.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Aerosoliseret pentamidin.
• Loperamid.
• Ganciclovir til cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

• Diagnose af cryptosporidiose mindre end 4 uger før studiestart, medmindre patienten har været diagnosticeret med AIDS i mere end 4 uger.
• Andre behandlelige enteriske patogener, herunder Clostridia, skal behandles og udryddes inden studiestart.
• Manglende evne til at sluge kapsler.
• Ukontrolleret opkastning.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim).
• Ganciclovir af enhver anden årsag undtagen cytomegalovirus (CMV) retinitis.
• Andre antibiotika.
• Andre lægemidler mod protozoer.
• Andre svampemidler end nystatin.
• Amphotericin B.
• Andre forsøgsmedicin.

Patienter med følgende er udelukket:

• Diagnose af cryptosporidiose mindre end 4 uger før studiestart, medmindre patienten har været diagnosticeret med AIDS i mere end 4 uger.
• Manglende evne til at sluge kapsler.
• Ukontrolleret opkastning.
• Forventet levetid på < 28 dage.
• Kan ikke stole på at følge efterforskerens instruktioner.
• Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 15 dage efter studiestart.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 15 dage efter studieoptagelse:

• Et andet forsøgslægemiddel eller udstyr (undtagen aerosoliseret pentamidin).

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 15 dage efter studieoptagelse:

• Deltagelse i en undersøgelse.