Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor de behandeling van cryptosporidiose bij AIDS-patiënten met diclazuril (R64,433)

23 juni 2005 bijgewerkt door: Janssen, LP
Om de veiligheid en werkzaamheid van diclazuril-capsules te evalueren in vergelijking met placebo-capsules als behandeling van cryptosporidiale gerelateerde diarree bij AIDS-patiënten. De doeltreffendheid van de behandeling zal gebaseerd zijn op de klinische resultaten van het geneesmiddel en op de anti-protozoaire effecten. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen zoals gerapporteerd door patiënten tijdens hun bezoeken en door frequente monitoring van hematologie, biochemie en urineonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Patiënten die medicijnen tegen diarree nodig hebben, mogen slechts één medicijn tegen diarree, loperamide, hebben gekregen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De dosis loperamide kan tijdens de studie niet worden verhoogd.
  • Verneveld pentamidine.
  • Ganciclovir alleen voor cytomegalovirus (CMV)-retinitis, maar de patiënt moet ten minste 4 weken vóór aanvang van de studie stabiel zijn.
  • Zidovudine (AZT).
  • Nystatine voor orofaryngeale infecties indien niet binnen 2 uur na diclazuril ingenomen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Diagnose van AIDS die HIV-positief is bevestigd door Western blot of AIDS-gedefinieerde diagnose, of CDC-gedefinieerde AIDS. Ontlastingsspecimens positief voor cryptosporidium-oöcysten.
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat het doel en de aard van de studie, evenals de mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, zijn uitgelegd.
  • Mogelijkheid om terug te keren voor alle volgende toepasselijke bezoeken op dag 8, 15, 21 en, indien nodig, 28.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Verneveld pentamidine.
  • Loperamide.
  • Ganciclovir voor cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Diagnose van cryptosporidiose minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij de patiënt langer dan 4 weken de diagnose AIDS heeft gekregen.
  • Andere behandelbare darmpathogenen, waaronder Clostridia, moeten vóór aanvang van het onderzoek worden behandeld en uitgeroeid.
  • Onvermogen om capsules door te slikken.
  • Ongecontroleerd braken.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim).
  • Ganciclovir om een ​​andere reden behalve cytomegalovirus (CMV)-retinitis.
  • Andere antibiotica.
  • Andere anti-protozoaire geneesmiddelen.
  • Andere antischimmelmiddelen dan nystatine.
  • Amfotericine B.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Diagnose van cryptosporidiose minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij de patiënt langer dan 4 weken de diagnose AIDS heeft gekregen.
  • Onvermogen om capsules door te slikken.
  • Ongecontroleerd braken.
  • Levensverwachting van < 28 dagen.
  • Er kan niet op worden vertrouwd om de instructies van de onderzoeker op te volgen.
  • Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 15 dagen na deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 15 dagen na deelname aan de studie:

  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat (behalve pentamidine in spuitbus).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 15 dagen na deelname aan de studie:

  • Deelname aan een onderzoekend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen, LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Connolly G, Youle M, Gazzard B. Diclazuril in the treatment of cryptosporidial diarrhoea in AIDS. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):384 (abstract no 2122)
  • Soave R, Dieterich D, Kotler D, Gassyuk E, Tierney AR, Liebes L, Legendre R. Oral diclazuril therapy for cryptosporidiosis. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):252 (abstract no ThB520)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1990

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 038A
  • JRD 64,433/1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Diclazuril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren