Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for behandling av kryptosporidiose hos AIDS-pasienter med Diclazuril (R64 433)

23. juni 2005 oppdatert av: Janssen, LP
For å evaluere sikkerheten og effekten av diclazuril-kapsler sammenlignet med placebo-kapsler som behandling av kryptosporidrelatert diaré hos AIDS-pasienter. Behandlingseffekt vil være basert på legemidlets kliniske resultater og på dets anti-protozoeffekter. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av bivirkninger som rapportert av pasienter ved deres besøk og ved hyppig overvåking av hematologi, biokjemi og urinanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Pasienter som trenger medisin mot diaré, må kun ha fått én medisin mot diaré, loperamid, i minst 7 dager før studiestart. Dosen av loperamid kan ikke økes under studien.
  • Aerosolisert pentamidin.
  • Ganciklovir kun for cytomegalovirus (CMV) retinitt, men pasienten må være stabil minst 4 uker før studiestart.
  • Zidovudin (AZT).
  • Nystatin for orofaryngeale infeksjoner hvis det ikke tas innen 2 timer etter diclazuril.

Pasienter må ha:

  • Diagnose av AIDS som er bekreftet HIV-positiv ved Western blot eller AIDS-definert diagnose, eller CDC-definert AIDS. Avføringsprøver positive for cryptosporidium-oocyster.
  • Gitt skriftlig informert samtykke etter at formålet og arten av studien, samt mulige legemiddelrelaterte bivirkninger, er forklart.
  • Evne til å returnere for alle påfølgende aktuelle besøk på dagene 8, 15, 21 og, om nødvendig, 28.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin.
  • Loperamid.
  • Ganciklovir for cytomegalovirus (CMV) retinitt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Diagnostisering av kryptosporidiose mindre enn 4 uker før studiestart, med mindre pasienten har blitt diagnostisert med AIDS i mer enn 4 uker.
  • Andre behandlingsbare enteriske patogener inkludert Clostridia må behandles og utryddes før studiestart.
  • Manglende evne til å svelge kapsler.
  • Ukontrollert oppkast.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Trimetoprim/sulfametoksazol (Bactrim).
  • Ganciklovir av andre grunner unntatt cytomegalovirus (CMV) retinitt.
  • Andre antibiotika.
  • Andre anti-protozomedisiner.
  • Andre soppmidler enn nystatin.
  • Amfotericin B.
  • Andre undersøkelsesmedisiner.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Diagnostisering av kryptosporidiose mindre enn 4 uker før studiestart, med mindre pasienten har blitt diagnostisert med AIDS i mer enn 4 uker.
  • Manglende evne til å svelge kapsler.
  • Ukontrollert oppkast.
  • Forventet levealder < 28 dager.
  • Kan ikke være avhengig av å følge instruksjonene til etterforskeren.
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 15 dager etter studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 15 dager etter studiestart:

  • Et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr (unntatt aerosolisert pentamidin).

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 15 dager etter studiestart:

  • Deltakelse i en undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen, LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Connolly G, Youle M, Gazzard B. Diclazuril in the treatment of cryptosporidial diarrhoea in AIDS. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):384 (abstract no 2122)
  • Soave R, Dieterich D, Kotler D, Gassyuk E, Tierney AR, Liebes L, Legendre R. Oral diclazuril therapy for cryptosporidiosis. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):252 (abstract no ThB520)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 038A
  • JRD 64,433/1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Diclazuril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere