Protokoll zur Behandlung von Kryptosporidiose bei AIDS-Patienten mit Diclazuril (R64,433)

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Patienten, die Antidiarrhoika benötigen, müssen mindestens 7 Tage vor Studieneintritt nur ein Antidiarrhoikum, Loperamid, erhalten haben. Die Loperamid-Dosis darf während der Studie nicht erhöht werden.
• Aerosolisiertes Pentamidin.
• Ganciclovir nur für Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, aber der Patient muss mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt stabil sein.
• Zidovudin (AZT).
• Nystatin bei oropharyngealen Infektionen, wenn es nicht innerhalb von 2 Stunden nach Diclazuril eingenommen wird.

Patienten müssen haben:

• Diagnose von AIDS, die durch Western Blot oder AIDS-definierte Diagnose oder CDC-definiertes AIDS als HIV-positiv bestätigt wurde. Stuhlproben positiv für Cryptosporidium-Oozysten.
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung, nachdem Zweck und Art der Studie sowie die möglichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen erläutert wurden.
• Möglichkeit zur Rückkehr für alle nachfolgenden anwendbaren Besuche an den Tagen 8, 15, 21 und, falls erforderlich, 28.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Aerosolisiertes Pentamidin.
• Loperamid.
• Ganciclovir für Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Diagnose der Kryptosporidiose weniger als 4 Wochen vor Studieneintritt, es sei denn, bei dem Patienten wurde seit mehr als 4 Wochen AIDS diagnostiziert.
• Andere behandelbare enterische Pathogene, einschließlich Clostridia, müssen vor Studieneintritt behandelt und ausgerottet werden.
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
• Unkontrolliertes Erbrechen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Bactrim).
• Ganciclovir aus anderen Gründen als Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.
• Andere Antibiotika.
• Andere Antiprotozoen-Medikamente.
• Andere Antimykotika als Nystatin.
• Amphotericin B.
• Andere Prüfpräparate.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Diagnose der Kryptosporidiose weniger als 4 Wochen vor Studieneintritt, es sei denn, bei dem Patienten wurde seit mehr als 4 Wochen AIDS diagnostiziert.
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
• Unkontrolliertes Erbrechen.
• Lebenserwartung < 28 Tage.
• Es kann nicht darauf vertraut werden, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 15 Tagen nach Studieneintritt.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 15 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Ein anderes Prüfpräparat oder -gerät (außer vernebeltes Pentamidin).

Vorbehandlung:

Innerhalb von 15 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie.