Protocollo per il trattamento della criptosporidiosi nei pazienti affetti da AIDS con diclazuril (R64,433)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• I pazienti che necessitano di farmaci antidiarroici devono aver ricevuto un solo farmaco antidiarroico, loperamide, per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. La dose di loperamide non può essere aumentata durante lo studio.
• Pentamidina aerosol.
• Ganciclovir solo per retinite da citomegalovirus (CMV), ma il paziente deve essere stabile almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Zidovudina (AZT).
• Nistatina per infezioni orofaringee se non assunta entro 2 ore dal diclazuril.

I pazienti devono avere:

• Diagnosi di AIDS confermata sieropositività mediante Western blot o diagnosi definita AIDS o AIDS definito CDC. Campioni fecali positivi per oocisti di Cryptosporidium.
• Dato il consenso informato scritto dopo che sono stati spiegati lo scopo e la natura dello studio, nonché i possibili effetti avversi correlati al farmaco.
• Possibilità di rientrare per tutte le successive visite applicabili nei giorni 8, 15, 21 e, se necessario, 28.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Pentamidina aerosol.
• Loperamide.
• Ganciclovir per retinite da citomegalovirus (CMV).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

• - Diagnosi di criptosporidiosi meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che al paziente non sia stata diagnosticata l'AIDS da più di 4 settimane.
• Altri patogeni enterici trattabili, inclusi i clostridi, devono essere trattati ed eradicati prima dell'ingresso nello studio.
• Incapacità di deglutire le capsule.
• Vomito incontrollato.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Trimetoprim/sulfametossazolo (Bactrim).
• Ganciclovir per qualsiasi altro motivo ad eccezione della retinite da citomegalovirus (CMV).
• Altri antibiotici.
• Altri farmaci antiprotozoari.
• Farmaci antifungini diversi dalla nistatina.
• Amfotericina B.
• Altri farmaci sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con:

• - Diagnosi di criptosporidiosi meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che al paziente non sia stata diagnosticata l'AIDS da più di 4 settimane.
• Incapacità di deglutire le capsule.
• Vomito incontrollato.
• Aspettativa di vita < 28 giorni.
• Non si può fare affidamento per seguire le istruzioni dell'investigatore.
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 15 giorni dall'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 15 giorni dall'ingresso nello studio:

• Un altro farmaco o dispositivo sperimentale (ad eccezione della pentamidina aerosol).

Trattamento precedente:

Esclusi entro 15 giorni dall'ingresso nello studio:

• Partecipazione a uno studio sperimentale.