Protokół leczenia kryptosporydiozy u pacjentów z AIDS za pomocą diklazurilu (R64,433)

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Pacjenci, którzy wymagają leków przeciwbiegunkowych, musieli otrzymywać tylko jeden lek przeciwbiegunkowy, loperamid, przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Dawki loperamidu nie można zwiększać w trakcie badania.
• Pentamidyna w aerozolu.
• Gancyklowir tylko w przypadku zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV), ale stan pacjenta musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Zydowudyna (AZT).
• Nystatyna w zakażeniach jamy ustnej i gardła, jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 2 godzin od podania diklazurilu.

Pacjenci muszą mieć:

• Diagnoza AIDS potwierdzona dodatnim wynikiem testu Western blot lub rozpoznaniem zdefiniowanym przez AIDS lub AIDS zdefiniowanym przez CDC. Próbki kału pozytywne na obecność oocyst cryptosporidium.
• Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu celu i charakteru badania, a także możliwych działań niepożądanych związanych z lekiem.
• Możliwość powrotu na wszystkie kolejne wizyty w dniach 8, 15, 21 i, jeśli to konieczne, 28.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Pentamidyna w aerozolu.
• Loperamid.
• Gancyklowir na zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

• Rozpoznanie kryptosporydiozy mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, chyba że u pacjenta zdiagnozowano AIDS przez ponad 4 tygodnie.
• Inne możliwe do leczenia patogeny jelitowe, w tym Clostridia, muszą zostać poddane leczeniu i wyeliminowane przed włączeniem do badania.
• Niemożność połknięcia kapsułek.
• Niekontrolowane wymioty.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Trimetoprim/sulfametoksazol (Bactrim).
• Gancyklowir z jakiegokolwiek innego powodu, z wyjątkiem zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV).
• Inne antybiotyki.
• Inne leki przeciwpierwotniakowe.
• Leki przeciwgrzybicze inne niż nystatyna.
• Amfoterycyna B.
• Inne leki eksperymentalne.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Rozpoznanie kryptosporydiozy mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, chyba że u pacjenta zdiagnozowano AIDS przez ponad 4 tygodnie.
• Niemożność połknięcia kapsułek.
• Niekontrolowane wymioty.
• Oczekiwana długość życia < 28 dni.
• Nie można polegać na przestrzeganiu instrukcji badacza.
• Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania:

• Inny eksperymentalny lek lub urządzenie (z wyjątkiem pentamidyny w aerozolu).

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania:

• Udział w badaniu naukowym.