Studie bezpečnosti a účinnosti chronicky podávaných MDL 28,574A při léčbě pacientů infikovaných HIV
23. června 2005 aktualizováno: Hoechst Marion Roussel
Charakterizovat bezpečnost a účinnost fixních dávek MDL 28,574A podávaných samostatně a v kombinaci se zidovudinem (AZT) u pacientů s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou infekcí HIV.
Zkoumat demografické účinky na populační farmakokinetiku a farmakodynamiku MDL 28,574A samotného a v kombinaci s AZT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 366880002
- Clinical Investigations Health Services
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- California Clinical Trials Med Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Univ / Hershey Med Ctr
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Community Research Initiative of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- North Broward Hosp District
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Independent Investigator
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Clinical Research Ctr
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Independent Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Ctr for Special Immunology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Univ Health Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Antibiotic Research Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Community Health Network
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Infectious Disease Associates
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 752359103
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77006
- Houston Clinical Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- HIV infekce.
- Asymptomatické nebo mírně symptomatické.
- Počet CD4 100 - 300 buněk/mm3.
Předchozí léky:
Povoleno:
- Předchozí antiretrovirová léčiva po dobu až 6 měsíců na jednu látku.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícím stavem jsou vyloučeni:
Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Chemoprofylaktická léčba mykobakteriální infekce.
- Jakékoli léky na předpis, které nejsou předmětem studie, bez souhlasu zkoušejícího.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- Anamnéza toxicity 3. nebo 4. stupně do <= 600 mg/den AZT.
- Anamnéza intolerance laktózy.
- Chronický průjem během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Nevysvětlitelná intermitentní nebo chronická horečka, definovaná jako teplota >= 38,5 C po dobu 7 dnů během 30 dnů před vstupem do studie.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Antiretrovirová terapie během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Předchozí vakcíny proti HIV.
- Modifikátory biologické odezvy do 30 dnů před vstupem do studie.
- Předchozí foscarnet.
- Jakékoli zkoumané léčivo s vymýváním < 5 poločasů před vstupem do studie.
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že mění renální, jaterní nebo hematologické/imunologické funkce (jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, imunomodulátory atd.) během 14 dnů před vstupem do studie.
Nedávná historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (ODHAD)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. března 1996
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221B
- 028574PR0003
- NDPR0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .