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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'MDL 28.574A somministrato cronicamente nel trattamento di pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoechst Marion Roussel
Caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di dosi fisse di MDL 28,574A somministrate da sole e in combinazione con zidovudina (AZT) in pazienti con infezione da HIV asintomatica o lievemente sintomatica. Esaminare gli effetti demografici sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della popolazione di MDL 28,574A da solo e in combinazione con AZT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Asintomatico o lievemente sintomatico.
  • Conta CD4 100 - 300 cellule/mm3.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedenti agenti antiretrovirali fino a 6 mesi per agente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con la seguente condizione:

Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia chemioprofilattica delle infezioni da micobatteri.
  • Eventuali farmaci soggetti a prescrizione non oggetto di studio senza l'approvazione dello sperimentatore.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di tossicità di grado 3 o 4 a <= 600 mg/giorno di AZT.
  • Storia di intolleranza al lattosio.
  • Diarrea cronica nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Febbre intermittente o cronica inspiegabile, definita come temperatura >= 38,5 C per 7 giorni entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia antiretrovirale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedenti vaccini contro l'HIV.
  • Modificatori della risposta biologica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Foscarnet precedente.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale con un washout <5 emivite prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi farmaco noto per alterare la funzione renale, epatica o ematologica / immunologica (come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, immunomodulatori, ecc.) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Storia recente di abuso di alcol e/o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221B
  • 028574PR0003
  • NDPR0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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