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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von chronisch verabreichtem MDL 28.574A bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoechst Marion Roussel
Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit fester Dosen von MDL 28.574A, verabreicht allein und in Kombination mit Zidovudin (AZT) bei Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer HIV-Infektion. Es sollten die demografischen Wirkungen von MDL 28.574A allein und in Kombination mit AZT auf die Populationspharmakokinetik und -pharmakodynamik untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch.
  • CD4-Zahl 100 - 300 Zellen/mm3.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorherige antiretrovirale Mittel für bis zu 6 Monate pro Mittel.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit der folgenden Erkrankung sind ausgeschlossen:

Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chemoprophylaktische Therapie bei mykobakterieller Infektion.
  • Alle nicht studienrelevanten verschreibungspflichtigen Medikamente ohne Genehmigung des Prüfarztes.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Toxizität Grad 3 oder 4 in der Vorgeschichte bis <= 600 mg/Tag AZT.
  • Geschichte der Laktoseintoleranz.
  • Chronischer Durchfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Unerklärliches intermittierendes oder chronisches Fieber, definiert als Temperatur >= 38,5 ° C für alle 7 Tage innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
  • Frühere HIV-Impfstoffe.
  • Modifikatoren des biologischen Ansprechens innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Vor Foscarnet.
  • Jedes Prüfpräparat mit einem Washout < 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt.
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren-, Leber- oder hämatologischen / immunologischen Funktionen (wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Immunmodulatoren usw.) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn verändern.

Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221B
  • 028574PR0003
  • NDPR0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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