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HIV感染患者の治療における長期投与MDL 28,574Aの安全性と有効性に関する研究

2005年6月23日 更新者：Hoechst Marion Roussel
無症候性または軽度の症候性 HIV 感染患者に固定用量の MDL 28,574A を単独およびジドブジン ( AZT ) と組み合わせて投与した場合の安全性と有効性を特徴付ける。 MDL 28,574A 単独および AZT と組み合わせた集団の薬物動態および薬力学に対する人口統計学的効果を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Infectious Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Houston Clinical Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 無症候性または軽度の症候性。
  • CD4 カウント 100 ～ 300 細胞/mm3。

以前の投薬：

許可された：

  • -エージェントごとに最大6か月の以前の抗レトロウイルス薬。

除外基準

共存条件：

次の状態の患者は除外されます。

-研究手順を遵守できない、または遵守したくない。

同時投薬：

除外:

  • マイコバクテリア感染に対する化学予防療法。
  • 治験責任医師の承認を得ていない、治験以外の処方薬。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -グレード3または4の毒性の病歴<= 600 mg / day AZT。
  • 乳糖不耐症の病歴。
  • -研究に参加する前の6か月以内の慢性下痢。
  • -説明のつかない断続的または慢性の発熱、体温として定義されます 38.5 C以上の温度として定義されます 研究に参加する前の30日以内の7日間。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録前の2週間以内の抗レトロウイルス療法。
  • 以前の HIV ワクチン。
  • -研究に参加する前の30日以内の生物学的反応修飾子。
  • 前のフォスカルネ。
  • -ウォッシュアウトが5未満の治験薬 研究登録前の半減期。
  • -腎臓、肝臓、または血液/免疫機能を変化させることが知られている薬物（バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、免疫調節剤など） 研究に参加する前の14日以内。

アルコールおよび/または薬物乱用の最近の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoechst Marion Roussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1996年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221B
  • 028574PR0003
  • NDPR0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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