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Un estudio de la seguridad y eficacia de MDL 28,574A administrado crónicamente en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoechst Marion Roussel
Caracterizar la seguridad y eficacia de dosis fijas de MDL 28,574A administradas solas y en combinación con zidovudina (AZT) en pacientes con infección por VIH asintomática o levemente sintomática. Examinar los efectos demográficos sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la población de MDL 28,574A solo y en combinación con AZT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Asintomático o levemente sintomático.
  • Recuento de CD4 100 - 300 células/mm3.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Agentes antirretrovirales previos hasta por 6 meses por agente.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición:

No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Tratamiento quimioprofiláctico para la infección por micobacterias.
  • Cualquier medicamento recetado que no sea del estudio sin la aprobación del investigador.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 a <= 600 mg/día de AZT.
  • Antecedentes de intolerancia a la lactosa.
  • Diarrea crónica en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Fiebre intermitente o crónica inexplicable, definida como temperatura >= 38,5 C durante 7 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia antirretroviral dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Vacunas previas contra el VIH.
  • Modificadores de la respuesta biológica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Foscarnet previo.
  • Cualquier fármaco en investigación con un lavado < 5 semividas antes del ingreso al estudio.
  • Cualquier medicamento que se sepa que altera la función renal, hepática o hematológica/inmunológica (como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, inmunomoduladores, etc.) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Antecedentes recientes de abuso de alcohol y/o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoechst Marion Roussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221B
  • 028574PR0003
  • NDPR0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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