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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du MDL 28 574A administré de manière chronique dans le traitement des patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Hoechst Marion Roussel
Caractériser l'innocuité et l'efficacité de doses fixes de MDL 28,574A administrées seules et en association avec la zidovudine (AZT) chez des patients infectés par le VIH asymptomatiques ou légèrement symptomatiques. Examiner les effets démographiques sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la population du MDL 28 574A seul et en association avec l'AZT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Asymptomatique ou légèrement symptomatique.
  • Nombre de CD4 100 - 300 cellules/mm3.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Agents antirétroviraux antérieurs jusqu'à 6 mois par agent.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients atteints de la condition suivante sont exclus :

Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement chimioprophylactique de l'infection mycobactérienne.
  • Tout médicament sur ordonnance non étudié sans l'approbation de l'investigateur.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de toxicité de grade 3 ou 4 à <= 600 mg/jour d'AZT.
  • Antécédents d'intolérance au lactose.
  • Diarrhée chronique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Fièvre intermittente ou chronique inexpliquée, définie comme une température> = 38,5 C pendant 7 jours dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement antirétroviral dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Vaccins antérieurs contre le VIH.
  • Modificateurs de la réponse biologique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Foscarnet antérieur.
  • Tout médicament expérimental avec un lavage < 5 demi-vies avant l'entrée dans l'étude.
  • Tout médicament connu pour altérer la fonction rénale, hépatique ou hématologique / immunologique (tel que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, les immunomodulateurs, etc.) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

Antécédents récents d'abus d'alcool et/ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoechst Marion Roussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221B
  • 028574PR0003
  • NDPR0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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