Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности хронически вводимого 28 574 леев А при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Hoechst Marion Roussel
Охарактеризовать безопасность и эффективность фиксированных доз MDL 28 574A, вводимых отдельно или в комбинации с зидовудином (AZT) у пациентов с бессимптомной или слабосимптомной ВИЧ-инфекцией. Изучить демографические эффекты на популяционную фармакокинетику и фармакодинамику 28 574 леев отдельно и в комбинации с AZT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Бессимптомное или слабосимптомное течение.
  • Количество CD4 100-300 клеток/мм3.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Предшествующие антиретровирусные препараты на срок до 6 месяцев на каждый препарат.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Химиопрофилактика микобактериальной инфекции.
  • Любые лекарства, не отпускаемые по рецепту, без одобрения исследователя.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История токсичности 3 или 4 степени до <= 600 мг/день AZT.
  • Непереносимость лактозы в анамнезе.
  • Хроническая диарея в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Необъяснимая перемежающаяся или хроническая лихорадка, определяемая как температура >= 38,5°C в течение любых 7 дней в течение 30 дней до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусная терапия в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Предыдущие вакцины против ВИЧ.
  • Модификаторы биологического ответа в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Приор фоскарнет.
  • Любой исследуемый препарат с периодом вымывания < 5 до включения в исследование.
  • Любые лекарства, которые, как известно, изменяют почечную, печеночную или гематологическую/иммунологическую функцию (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, иммуномодуляторы и т. д.) в течение 14 дней до включения в исследование.

Недавняя история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoechst Marion Roussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221B
  • 028574PR0003
  • NDPR0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целгозивира гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться