Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przewlekle podawanego MDL 28 574A w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoechst Marion Roussel

Charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności stałych dawek MDL 28,574A podawanych samodzielnie iw połączeniu z zydowudyną (AZT) pacjentom z bezobjawowym lub łagodnie objawowym zakażeniem wirusem HIV. Zbadanie wpływu demograficznego na farmakokinetykę i farmakodynamikę populacji samego MDL 28,574A oraz w połączeniu z AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Chlorowodorek celgosiwiru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 366880002
    - Clinical Investigations Health Services
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - California Clinical Trials Med Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ / Hershey Med Ctr
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - North Broward Hosp District
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Independent Investigator
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Clinical Research Ctr
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - Independent Investigator
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Ctr for Special Immunology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Univ Health Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - Community Health Network
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - Infectious Disease Associates
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    - Guthrie Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752359103
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
    - Houston Clinical Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV.
Bezobjawowe lub łagodnie objawowe.
Liczba CD4 100 - 300 komórek/mm3.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Wcześniejsze leki przeciwretrowirusowe przez okres do 6 miesięcy na lek.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującym schorzeniem:

Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Chemoprofilaktyczna terapia zakażenia mykobakteryjnego.
Wszelkie leki na receptę niezwiązane z badaniem bez zgody badacza.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia toksyczności 3. lub 4. stopnia do <= 600 mg/dobę AZT.
Historia nietolerancji laktozy.
Przewlekła biegunka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Niewyjaśniona przerywana lub przewlekła gorączka, zdefiniowana jako temperatura >= 38,5 C przez dowolne 7 dni w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Terapia przeciwretrowirusowa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
Modyfikatory odpowiedzi biologicznej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Przeor foskarnet.
Każdy badany lek, którego okres półtrwania wymycia < 5 przed włączeniem do badania.
Wszelkie leki, o których wiadomo, że zmieniają czynność nerek, wątroby lub hematologiczną/immunologiczną (takie jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, immunomodulatory itp.) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Niedawna historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

221B
028574PR0003
NDPR0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .