Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kronisk administreret MDL 28.574A i behandlingen af ​​HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Hoechst Marion Roussel
At karakterisere sikkerheden og effekten af ​​faste doser af MDL 28.574A administreret alene og i kombination med zidovudin (AZT) hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk HIV-infektion. At undersøge de demografiske virkninger på populationsfarmakokinetik og farmakodynamik af MDL 28.574A alene og i kombination med AZT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk.
  • CD4 tæller 100 - 300 celler/mm3.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere antiretrovirale midler i op til 6 måneder pr. middel.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstand er udelukket:

Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kemoprofylaktisk behandling for mykobakteriel infektion.
  • Receptpligtig medicin uden undersøgelse uden godkendelse fra investigator.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Historie med grad 3 eller 4 toksicitet til <= 600 mg/dag AZT.
  • Anamnese med intolerance over for laktose.
  • Kronisk diarré inden for 6 måneder før studiestart.
  • Uforklarlig intermitterende eller kronisk feber, defineret som temperatur >= 38,5 C i alle 7 dage inden for de 30 dage før studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretroviral behandling inden for 2 uger før studiestart.
  • Tidligere HIV-vacciner.
  • Biologiske responsmodifikatorer inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere foscarnet.
  • Ethvert forsøgslægemiddel med en udvaskning < 5 halveringstider før studiestart.
  • Enhver medicin, der vides at ændre nyre-, lever- eller hæmatologisk/immunologisk funktion (såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, immunmodulatorer osv.) inden for 14 dage før studiestart.

Nylig historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221B
  • 028574PR0003
  • NDPR0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner