Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost klarithromycinu v prevenci infekce Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacientů infikovaných HIV

15. ledna 2015 aktualizováno: Abbott

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti klarithromycinu pro prevenci infekce diseminovaného komplexu Mycobacterium avium (MAC) u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4

Stanovit, zda je klarithromycin bezpečný a účinný v prevenci diseminovaného komplexu Mycobacterium avium u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 <= 100 buněk/mm3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Clarithromycin

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Univ of Arizona / Health Science Ctr
- California
  - Fresno, California, Spojené státy, 93726
    - California Med Research Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
  - San Jose, California, Spojené státy, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Dr Nelson Zide
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana Univ Hosp
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Nalle Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Westover Heights Clinic
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vanderbilt Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Virginia
  - Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Dr Alan D Tice / Infections Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

HIV infekce.
Počet CD4 <= 100 buněk/mm3.
Žádný důkaz MAC.
Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Některé omezené léky (podrobnosti nejsou k dispozici).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na makrolidy. Zneužívání účinné látky nebo jiné stavy, které by ovlivnily dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Pierce M, Crampton S, Henry D, Heifets L, LaMarca A, Montecalvo M, Wormser GP, Jablonowski H, Jemsek J, Cynamon M, Yangco BG, Notario G, Craft JC. A randomized trial of clarithromycin as prophylaxis against disseminated Mycobacterium avium complex infection in patients with advanced acquired immunodeficiency syndrome. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):384-91. doi: 10.1056/NEJM199608083350603.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

124A
M91-561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .