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La sicurezza e l'efficacia della claritromicina nella prevenzione dell'infezione da Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei pazienti con infezione da HIV

15 gennaio 2015 aggiornato da: Abbott

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della claritromicina per la prevenzione dell'infezione disseminata da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4

Determinare se la claritromicina è sicura ed efficace nella prevenzione della disseminazione del Mycobacterium avium Complex in pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 <= 100 cellule/mm3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Claritromicina

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Univ of Arizona / Health Science Ctr
- California
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93726
    - California Med Research Group
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
  - San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Dr Nelson Zide
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ Hosp
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Nalle Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Westover Heights Clinic
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vanderbilt Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Virginia
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Dr Alan D Tice / Infections Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV.
Conta CD4 <= 100 cellule/mm3.
Nessuna prova di MAC.
Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Alcuni farmaci soggetti a restrizioni (dettagli non disponibili).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di allergia o ipersensibilità ai macrolidi. Abuso di sostanze attive o altre condizioni che potrebbero influire sulla conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pierce M, Crampton S, Henry D, Heifets L, LaMarca A, Montecalvo M, Wormser GP, Jablonowski H, Jemsek J, Cynamon M, Yangco BG, Notario G, Craft JC. A randomized trial of clarithromycin as prophylaxis against disseminated Mycobacterium avium complex infection in patients with advanced acquired immunodeficiency syndrome. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):384-91. doi: 10.1056/NEJM199608083350603.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

124A
M91-561

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