Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k porovnání antivirových a imunologických účinků stavudinu (d4T) versus placebo u subjektů s důkazy nedávné infekce HIV.

13. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Porovnat antivirový účinek stavudinu (d4T) oproti placebu u pacientů s prokázanou nedávnou infekcí HIV.

Také porovnat imunologické účinky a účinky na kvalitu života d4T u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají d4T nebo placebo každých 12 hodin po dobu 4 týdnů, poté se dávka snižuje (nebo placebo) každých 12 hodin. Léčba pokračuje minimálně 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921345000
        • San Diego Naval Hosp
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 237085100
        • Naval Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Northwest Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Nedávná infekce HIV.
  • Žádná předchozí antiretrovirová terapie.
  • Žádná akutní oportunní infekce při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Neřešitelný průjem.
  • Bilaterální periferní neuropatie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval studijní terapii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Myelosupresivní, neurotoxické nebo hepatotoxické léky.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Anamnéza bilaterální periferní neuropatie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí antiretrovirová terapie.
  • Myelosupresivní, neurotoxické nebo cytotoxické látky během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244A
  • AI455-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit