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Eine Pilotstudie zum Vergleich der antiviralen und immunologischen Wirkungen von Stavudin (d4T) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Anzeichen einer kürzlich erfolgten HIV-Infektion.

13. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Vergleich der antiviralen Wirkung von Stavudin (d4T) mit Placebo bei Patienten mit Anzeichen einer kürzlich erfolgten HIV-Infektion.

Außerdem sollen die immunologischen Wirkungen und die Auswirkungen von d4T auf die Lebensqualität bei diesen Patienten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang alle 12 Stunden d4T oder Placebo, danach wird die Dosis alle 12 Stunden verringert (oder Placebo). Die Behandlung dauert mindestens 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921345000
        • San Diego Naval Hosp
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 237085100
        • Naval Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Northwest Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Kürzliche HIV-Infektion.
  • Keine vorherige antiretrovirale Therapie.
  • Keine akute opportunistische Infektion bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Bilaterale periphere Neuropathie.
  • Jede andere Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Myelosuppressive, neurotoxische oder hepatotoxische Medikamente.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer bilateralen peripheren Neuropathie.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige antiretrovirale Therapie.
  • Myelosuppressive, neurotoxische oder zytotoxische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244A
  • AI455-029

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