Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de antivirale en immunologische effecten van stavudine (d4T) versus placebo te vergelijken bij proefpersonen met bewijs van recente hiv-infectie.

13 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Vergelijken van het antivirale effect van stavudine (d4T) versus placebo bij patiënten met aanwijzingen voor een recente hiv-infectie.

Ook om de immunologische effecten en effecten op de kwaliteit van leven van d4T bij deze patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende 4 weken elke 12 uur d4T of placebo, waarna de dosis elke 12 uur wordt verlaagd (of placebo). De behandeling duurt minimaal 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921345000
        • San Diego Naval Hosp
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 237085100
        • Naval Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Northwest Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Recente hiv-infectie.
  • Geen voorafgaande antiretrovirale therapie.
  • Geen acute opportunistische infectie bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Hardnekkige diarree.
  • Bilaterale perifere neuropathie.
  • Elke andere aandoening die studietherapie zou uitsluiten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Myelosuppressieve, neurotoxische of hepatotoxische geneesmiddelen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Geschiedenis van bilaterale perifere neuropathie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande antiretrovirale therapie.
  • Myelosuppressieve, neurotoxische of cytotoxische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 244A
  • AI455-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren