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Uno studio pilota per confrontare gli effetti antivirali e immunologici della stavudina ( d4T ) rispetto al placebo in soggetti con evidenza di recente infezione da HIV.

13 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Confrontare l'effetto antivirale della stavudina ( d4T ) rispetto al placebo in pazienti con evidenza di recente infezione da HIV.

Inoltre, per confrontare gli effetti immunologici e gli effetti sulla qualità della vita del d4T in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono d4T o placebo ogni 12 ore per 4 settimane, dopodiché la dose diminuisce (o placebo) ogni 12 ore. Il trattamento continua per almeno 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921345000
        • San Diego Naval Hosp
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 237085100
        • Naval Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Northwest Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Recente infezione da HIV.
  • Nessuna precedente terapia antiretrovirale.
  • Nessuna infezione opportunistica acuta all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Diarrea intrattabile.
  • Neuropatia periferica bilaterale.
  • Qualsiasi altra condizione che precluderebbe la terapia in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci mielosoppressivi, neurotossici o epatotossici.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di neuropatia periferica bilaterale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente terapia antiretrovirale.
  • Agenti mielosoppressivi, neurotossici o citotossici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244A
  • AI455-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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