Un estudio piloto para comparar los efectos antivirales e inmunológicos de la estavudina (d4T) versus el placebo en sujetos con evidencia de infección reciente por VIH.
13 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Comparar el efecto antiviral de la estavudina (d4T) versus placebo en pacientes con evidencia de infección reciente por VIH.
Además, comparar los efectos inmunológicos y los efectos sobre la calidad de vida de d4T en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes reciben d4T o placebo cada 12 horas durante 4 semanas, después de lo cual la dosis disminuye (o el placebo) cada 12 horas.
El tratamiento continúa durante al menos 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 921345000
- San Diego Naval Hosp
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 237085100
- Naval Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Northwest Med Ctr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Infección reciente por VIH.
- Sin tratamiento antirretroviral previo.
- Sin infección oportunista aguda al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Diarrea intratable.
- Neuropatía periférica bilateral.
- Cualquier otra condición que impida la terapia de estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Fármacos mielosupresores, neurotóxicos o hepatotóxicos.
Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:
Antecedentes de neuropatía periférica bilateral.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Terapia antirretroviral previa.
- Agentes mielosupresores, neurotóxicos o citotóxicos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Estavudina
Otros números de identificación del estudio
- 244A
- AI455-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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