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Une étude pilote visant à comparer les effets antiviraux et immunologiques de la stavudine (d4T) par rapport au placebo chez des sujets présentant des signes d'infection récente par le VIH.

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Comparer l'effet antiviral de la stavudine (d4T) par rapport à un placebo chez des patients présentant des signes d'infection récente par le VIH.

Aussi, pour comparer les effets immunologiques et les effets sur la qualité de vie du d4T chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent du d4T ou un placebo toutes les 12 heures pendant 4 semaines, après quoi la dose diminue (ou un placebo) toutes les 12 heures. Le traitement se poursuit pendant au moins 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 921345000
        • San Diego Naval Hosp
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 237085100
        • Naval Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Northwest Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection récente par le VIH.
  • Aucun traitement antirétroviral antérieur.
  • Aucune infection opportuniste aiguë à l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Diarrhée intraitable.
  • Neuropathie périphérique bilatérale.
  • Toute autre condition qui empêcherait la thérapie de l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments myélosuppresseurs, neurotoxiques ou hépatotoxiques.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de neuropathie périphérique bilatérale.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement antirétroviral antérieur.
  • Agents myélosuppresseurs, neurotoxiques ou cytotoxiques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244A
  • AI455-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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