Pilottitutkimus, jossa verrataan stavudiinin (d4T) antiviraalisia ja immunologisia vaikutuksia plaseboon potilailla, joilla on todisteita viimeaikaisesta HIV-infektiosta.
keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Stavudiinin (d4T) antiviraalisen vaikutuksen vertaaminen lumelääkkeeseen potilailla, joilla on todisteita äskettäisestä HIV-infektiosta.
Lisäksi vertailla d4T:n immunologisia vaikutuksia ja vaikutuksia elämänlaatuun näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat d4T:tä tai lumelääkettä 12 tunnin välein 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään (tai lumelääkettä) 12 tunnin välein.
Hoito jatkuu vähintään 48 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 921345000
- San Diego Naval Hosp
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 237085100
- Naval Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Northwest Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Viimeaikainen HIV-infektio.
- Ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa.
- Ei akuuttia opportunistista infektiota tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Käsittämätön ripuli.
- Kahdenvälinen perifeerinen neuropatia.
- Mikä tahansa muu tila, joka estäisi tutkimusterapian.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Myelosuppressiiviset, neurotoksiset tai hepatotoksiset lääkkeet.
Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:
Bilateraalisen perifeerisen neuropatian historia.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aikaisempi antiretroviraalinen hoito.
- myelosuppressiiviset, neurotoksiset tai sytotoksiset aineet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Stavudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244A
- AI455-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .