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Um estudo piloto para comparar os efeitos antivirais e imunológicos da estavudina (d4T) versus placebo em indivíduos com evidência de infecção recente pelo HIV.

13 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Comparar o efeito antiviral da estavudina (d4T) versus placebo em pacientes com evidência de infecção recente pelo HIV.

Além disso, comparar os efeitos imunológicos e os efeitos na qualidade de vida do d4T nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem d4T ou placebo a cada 12 horas por 4 semanas, após o que a dose diminui (ou placebo) a cada 12 horas. O tratamento continua por pelo menos 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921345000
        • San Diego Naval Hosp
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 237085100
        • Naval Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Northwest Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Infecção recente pelo HIV.
  • Sem terapia antirretroviral anterior.
  • Nenhuma infecção oportunista aguda na entrada do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Diarréia intratável.
  • Neuropatia periférica bilateral.
  • Qualquer outra condição que impeça a terapia do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Drogas mielossupressoras, neurotóxicas ou hepatotóxicas.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

História de neuropatia periférica bilateral.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Terapia antirretroviral prévia.
  • Agentes mielossupressores, neurotóxicos ou citotóxicos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Katlama C, Molina JM, Rozenbaum W, Valantin MA, Modai J, Chauveau E, Ngo Van P, Gres JJ. Stavudine ( D4T ) in HIV infected patients with CD4 less than 350/mm3: results of a double-blind randomized placebo controlled study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:89

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 244A
  • AI455-029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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