Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van ISIS 2922 onmiddellijk of later gebruikt bij patiënten met cytomegalovirus (CMV) van de ogen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde vergelijking van onmiddellijke versus uitgestelde behandeling met intravitreale injecties van ISIS 2922 bij patiënten met perifere cytomegalovirus (CMV) retinitis

Om een ​​klinisch veilige en effectieve dosis van intravitreaal geïnjecteerde ISIS 2922 te bepalen en om de veiligheid en werkzaamheid van onmiddellijke versus uitgestelde behandeling te vergelijken bij AIDS-patiënten met niet eerder behandelde, perifere cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 (dosisescalatie) krijgen patiënten 75 of 150 mcg intravitreale ISIS 2922. In stadium 2 (randomisatie) worden patiënten opgenomen in de groep met onmiddellijke behandeling of in de groep met uitgestelde behandeling. De onmiddellijke behandeling bestaat uit intravitreale ISIS 2922 elke 7 dagen voor 3 injecties (inductie) en vervolgens elke 14 dagen gedurende 18 weken (onderhoud). Patiënten in de groep met uitgestelde behandeling krijgen geen onmiddellijke anti-CMV-behandeling, maar worden wekelijks gecontroleerd op ziekteprogressie. Als de ziekte voortschrijdt, krijgt de patiënt ISIS 2922 volgens een identiek doseringsregime als degenen die onmiddellijk worden behandeld. Patiënten kunnen ISIS 2922 voortzetten volgens een tweewekelijks verlengd onderhoudsschema als de dosis als veilig wordt beschouwd en de CMV-retinitis klinisch onder controle is. Per wijziging van 2/8/96 bevinden patiënten zich nu in fase 2 met 150 mcg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novum Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • AIDS.
  • Klinische diagnose van niet eerder behandelde perifere CMV-retinitis in één oog.
  • De voorrand van een CMV-retinitislaesie is ten minste 750 micron verwijderd van zone één. OPMERKING:
  • Patiënten met CMV-retinitis in zone drie komen mogelijk alleen in aanmerking als de laesies betrouwbaar kunnen worden gefotografeerd om de progressie te volgen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen aan het te behandelen oog zijn uitgesloten:

  • Externe ooginfecties.
  • Andere herpetische infecties van het netvlies, toxoplasma retinochoroiditis of andere ziekte van de fundus.
  • Oogaandoeningen die de visualisatie van de achterste oogstructuren belemmeren.
  • Netvliesloslating.
  • Siliconenolie in het oog.

Patiënten met de volgende andere symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende of vermoede allergie voor fosforothioaat-oligonucleotiden.
  • Syfilis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Huidige behandeling voor extra-oculaire CMV-infectie.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • Stelazine.
  • Thorazine.
  • Clofazimine.
  • Combinatie van ethambutol/fluconazol.
  • Onderzoeksmedicijnen voor CMV-retinitis.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Onderzoeksprocedures voor CMV-retinitis.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van een operatie om netvliesloslating in het te behandelen oog te corrigeren.
  • Geschiedenis van syfilis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande anti-CMV-retinitisbehandeling in beide ogen.
  • Anti-CMV-therapie voor extra-oculaire infectie in de afgelopen 2 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren