Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu ISIS 2922:sta, jota käytetään välittömästi tai myöhemmin potilailla, joilla on silmien sytomegalovirus (CMV)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Välittömän ja viivästyneen hoidon satunnaistettu vertailu lasiaisensisäisillä ISIS 2922 -injektioilla potilailla, joilla on perifeerinen sytomegalovirus (CMV) retiniitti

Kliinisesti turvallisen ja tehokkaan intravitreaalisesti injektoidun ISIS 2922:n annoksen määrittämiseksi ja välittömän hoidon ja viivästyneen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden vertailemiseksi AIDS-potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton perifeerinen sytomegalovirus (CMV) -retiniitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 (annoksen nostaminen) potilaat saavat joko 75 tai 150 mikrogrammaa lasiaiseen ISIS 2922:ta. Vaiheessa 2 (satunnaistaminen) potilaat otetaan joko välittömän hoidon ryhmään tai viivästyneen hoidon ryhmään. Välitön hoito koostuu lasiaisensisäisestä ISIS 2922:sta 7 päivän välein 3 injektiolla (induktio) ja sitten 14 päivän välein 18 viikon ajan (huolto). Viivästyneen hoidon ryhmän potilaat eivät saa välitöntä anti-CMV-hoitoa, mutta heitä seurataan viikoittain taudin etenemisen varalta. Jos sairaus etenee, potilas saa ISIS 2922:ta samalla annostusohjelmalla kuin välittömässä hoidossa olevat. Potilaat voivat jatkaa ISIS 2922 -hoitoa kahdesti viikossa pidennetyllä ylläpito-ohjelmalla, jos annosta pidetään turvallisena ja CMV-retiniitti on kliinisesti hallinnassa. 8.2.1996 tehdyn muutoksen mukaan potilaat ovat nyt vaiheessa 2 150 mikrogramman kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novum Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • AIDS.
  • Aiemmin hoitamattoman perifeerisen CMV-retiniitin kliininen diagnoosi toisessa silmässä.
  • CMV-retiniittileesion etureuna on vähintään 750 mikronia vyöhykkeestä yksi. HUOMAUTUS:
  • Potilaat, joilla on CMV-retiniitti vyöhykkeellä 3, voivat olla kelvollisia vain, jos leesiot voidaan kuvata luotettavasti etenemisen seuraamiseksi.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on hoidettavassa silmässä seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Ulkoiset silmätulehdukset.
  • Muut verkkokalvon herpeettiset infektiot, toksoplasminen retinokoroidiitti tai muu silmänpohjan sairaus.
  • Silmätilat, jotka estävät silmän takarakenteiden visualisoinnin.
  • Verkkokalvon irtauma.
  • Silikoniöljy silmään.

Potilaat, joilla on seuraavat muut oireet tai tilat, suljetaan pois:

  • Tunnettu tai epäilty allergia fosforotioaattioligonukleotideille.
  • Kuppa.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Nykyinen silmän ulkopuolisen CMV-infektion hoito.
  • Gansikloviiri.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • Stelatsiini.
  • Thorazine.
  • Klofatsimiini.
  • Etambutoli/flukonatsoli yhdistelmä.
  • Tutkimuslääkkeet CMV-retiniittiin.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • CMV-retiniitin tutkimustoimenpiteet.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiemmat leikkaukset hoidettavan silmän verkkokalvon irtoamisen korjaamiseksi.
  • Kupan historia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiempi anti-CMV-retiniittihoito kummassakin silmässä.
  • Anti-CMV-hoito silmän ulkopuoliseen infektioon viimeisen 2 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Fomivirsen-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa