Сравнение ISIS 2922, используемого сразу или позже у пациентов с цитомегаловирусом (ЦМВ) глаз
23 июня 2005 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное сравнение немедленного и отсроченного лечения интравитреальными инъекциями ISIS 2922 у пациентов с периферическим цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом
Определить клинически безопасную и эффективную дозу интравитреально введенного ISIS 2922 и сравнить безопасность и эффективность немедленного и отсроченного лечения у пациентов со СПИДом с ранее нелеченым периферическим цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе 1 (увеличение дозы) пациенты получают 75 или 150 мкг интравитреально ISIS 2922.
На этапе 2 (рандомизация) пациенты включаются либо в группу немедленного лечения, либо в группу отсроченного лечения.
Немедленное лечение состоит из интравитреального введения ISIS 2922 каждые 7 дней по 3 инъекции (индукция), затем каждые 14 дней в течение 18 недель (поддерживающая терапия).
Пациенты в группе отсроченного лечения не получают немедленных анти-ЦМВ-лечений, но еженедельно наблюдают за прогрессированием заболевания.
Если заболевание прогрессирует, пациент получает ISIS 2922 в том же режиме дозирования, что и при немедленном лечении.
Пациенты могут продолжать прием ISIS 2922 по двухнедельному расширенному графику поддерживающей терапии, если доза считается безопасной, а ЦМВ-ретинит находится под клиническим контролем.
Согласно поправке от 08.02.96, пациенты теперь находятся на стадии 2 при дозе 150 мкг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Novum Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты должны иметь:
- СПИД.
- Клинический диагноз ранее не леченного периферического цитомегаловирусного ретинита в одном глазу.
- Передний край очага ЦМВ ретинита находится на расстоянии не менее 750 мкм от первой зоны. ПРИМЕЧАНИЕ:
- Пациенты с цитомегаловирусным ретинитом только в зоне 3 могут иметь право на лечение, если поражения могут быть надежно сфотографированы для наблюдения за прогрессированием.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Пациенты со следующими симптомами или состояниями глаз, подлежащих лечению, исключаются:
- Наружные глазные инфекции.
- Другие герпетические инфекции сетчатки, токсоплазменный ретинохориоидит или другие заболевания глазного дна.
- Глазные заболевания, препятствующие визуализации задних структур глаза.
- Отслойка сетчатки.
- Силиконовое масло в глаза.
Исключаются пациенты со следующими другими симптомами или состояниями:
- Известная или предполагаемая аллергия на фосфоротиоатные олигонуклеотиды.
- Сифилис.
- Пигментный псевдоретинит.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Современное лечение экстраокулярной ЦМВ-инфекции.
- Ганцикловир.
- Фоскарнет.
- Мелларил.
- Стелазин.
- Торазин.
- Клофазимин.
- Комбинация этамбутол/флуконазол.
- Исследуемые препараты для ЦМВ ретинита.
Параллельное лечение:
Исключенный:
- Методы исследования ЦМВ ретинита.
Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:
- История операции по исправлению отслоения сетчатки в глазу, подлежащем лечению.
- История сифилиса.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Предыдущее лечение ретинита против ЦМВ на любом глазу.
- Анти-ЦМВ терапия экстраокулярной инфекции в течение последних 2 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 июля 1998 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 251A
- ISIS 2922-CS2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .