Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av ISIS 2922 brukt umiddelbart eller senere hos pasienter med Cytomegalovirus (CMV) i øynene

23. juni 2005 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert sammenligning av umiddelbar versus forsinket behandling med intravitreale injeksjoner av ISIS 2922 hos pasienter med perifer cytomegalovirus (CMV) retinitt

For å bestemme en klinisk sikker og effektiv dose av intravitrealt injisert ISIS 2922 og å sammenligne sikkerheten og effekten av umiddelbar versus forsinket behandling hos AIDS-pasienter med tidligere ubehandlet, perifert cytomegalovirus (CMV) retinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I trinn 1 (doseeskalering) mottar pasienter enten 75 eller 150 mcg intravitreal ISIS 2922. I trinn 2 (randomisering) blir pasienter registrert i enten øyeblikkelig behandlingsgruppe eller forsinket behandlingsgruppe. Umiddelbar behandling består av intravitreal ISIS 2922 hver 7. dag for 3 injeksjoner (induksjon) deretter hver 14. dag i 18 uker (vedlikehold). Pasienter i gruppen med forsinket behandling får ingen umiddelbar anti-CMV-behandling, men overvåkes ukentlig for sykdomsprogresjon. Hvis sykdommen utvikler seg, mottar pasienten ISIS 2922 på et identisk doseringsregime som ved umiddelbar behandling. Pasienter kan fortsette med ISIS 2922 på en utvidet vedlikeholdsplan hver annen uke hvis dose anses som trygg og CMV-retinitt er klinisk kontrollert. Per 2/8/96 endring er pasientene nå i trinn 2 ved 150 mcg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novum Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • Klinisk diagnose av tidligere ubehandlet perifer CMV-retinitt i ett øye.
  • Forkanten av en CMV-retinittlesjon er minst 750 mikron fra sone én. MERK:
  • Pasienter med CMV-retinitt i sone tre kan bare være kvalifisert hvis lesjonene kan fotograferes pålitelig for å følge progresjonen.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander i øyet som skal behandles er ekskludert:

  • Eksterne øyeinfeksjoner.
  • Andre herpetiske infeksjoner i netthinnen, toxoplasma retinochoroiditis eller annen sykdom i fundus.
  • Okulære forhold som vil hindre visualisering av de bakre okulære strukturene.
  • Netthinneavløsning.
  • Silikonolje i øyet.

Pasienter med følgende andre symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot fosfortioatoligonukleotider.
  • Syfilis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Nåværende behandling for ekstraokulær CMV-infeksjon.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Klofazimin.
  • Etambutol/flukonazol kombinasjon.
  • Undersøkende medisiner for CMV netthinnebetennelse.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Utredningsprosedyrer for CMV retinitt.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med operasjon for å korrigere netthinneløsning i øyet som skal behandles.
  • Historie om syfilis.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere anti-CMV retinittbehandling i begge øynene.
  • Anti-CMV-behandling for ekstraokulær infeksjon i løpet av de siste 2 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Fomivirsen natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere