Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ISIS 2922 brugt umiddelbart eller senere hos patienter med Cytomegalovirus (CMV) i øjnene

23. juni 2005 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret sammenligning af øjeblikkelig versus forsinket behandling med intravitreale injektioner af ISIS 2922 hos patienter med perifer cytomegalovirus (CMV) retinitis

At bestemme en klinisk sikker og effektiv dosis af intravitrealt injiceret ISIS 2922 og at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​øjeblikkelig versus forsinket behandling hos AIDS-patienter med tidligere ubehandlet, perifer cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I trin 1 (dosiseskalering) modtager patienter enten 75 eller 150 mcg intravitreal ISIS 2922. I trin 2 (randomisering) indskrives patienter i enten den øjeblikkelige behandlingsgruppe eller den forsinkede behandlingsgruppe. Øjeblikkelig behandling består af intravitreal ISIS 2922 hver 7. dag for 3 injektioner (induktion) derefter hver 14. dag i 18 uger (vedligeholdelse). Patienter i den forsinkede behandlingsgruppe modtager ingen øjeblikkelig anti-CMV-behandling, men overvåges ugentligt for sygdomsprogression. Hvis sygdommen skrider frem, modtager patienten ISIS 2922 på et identisk doseringsregime som dem ved øjeblikkelig behandling. Patienter kan fortsætte med ISIS 2922 med en forlænget vedligeholdelsesplan hver anden uge, hvis dosis anses for sikker, og CMV-retinitis er klinisk kontrolleret. Per 2/8/96 ændring er patienter nu i fase 2 ved 150 mcg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novum Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • Klinisk diagnose af tidligere ubehandlet perifer CMV retinitis i det ene øje.
  • Forkanten af ​​en CMV-retinitislæsion er mindst 750 mikrometer fra zone et. BEMÆRK:
  • Patienter med CMV-nethindebetændelse i zone tre kan kun være berettigede, hvis læsionerne kan fotograferes pålideligt for at følge progressionen.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande i øjet, der skal behandles, er udelukket:

  • Eksterne øjeninfektioner.
  • Andre herpetiske infektioner i nethinden, toxoplasma retinochoroiditis eller anden sygdom i fundus.
  • Øjentilstande, der vil hindre visualisering af de posteriore okulære strukturer.
  • Nethindeløsning.
  • Silikoneolie i øjet.

Patienter med følgende andre symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for phosphorthioat-oligonukleotider.
  • Syfilis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Nuværende behandling for ekstraokulær CMV-infektion.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol/fluconazol kombination.
  • Undersøgelsesmedicin mod CMV nethindebetændelse.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Udredningsprocedurer for CMV nethindebetændelse.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med operation for at korrigere nethindeløsning i det øje, der skal behandles.
  • Syfilis historie.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Forudgående anti-CMV-retinitisbehandling i begge øjne.
  • Anti-CMV-behandling for ekstraokulær infektion inden for de seneste 2 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner