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目のサイトメガロ ウイルス (CMV) 患者に ISIS 2922 をすぐにまたは後で使用した場合の比較

2005年6月23日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

末梢サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎患者におけるISIS 2922の硝子体内注射による即時治療と遅延治療の無作為化比較

硝子体内注射されたISIS 2922の臨床的に安全で有効な用量を決定し、以前に治療されていない末梢サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎のエイズ患者における即時治療と遅延治療の安全性と有効性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ 1 (用量漸増) では、患者は 75 または 150 mcg の硝子体内 ISIS 2922 を受け取ります。 ステージ 2 (無作為化) では、患者は即時治療群または遅延治療群のいずれかに登録されます。 即時治療は、硝子体内 ISIS 2922 で構成され、7 日ごとに 3 回の注射 (導入)、その後 14 日ごとに 18 週間 (維持) 行われます。 遅延治療群の患者は、即時の抗CMV治療を受けませんが、疾患の進行について毎週監視されます。 疾患が進行した場合、患者は即時治療と同じ投薬計画で ISIS 2922 を受け取ります。 患者は、用量が安全であると考えられ、CMV 網膜炎が臨床的に制御されている場合、隔週の延長された維持スケジュールで ISIS 2922 を継続することができます。 1996 年 2 月 8 日修正により、患者は 150 mcg でステージ 2 に入っています。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena、California、アメリカ、911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novum Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • AIDS。
  • 片眼における未治療の末梢CMV網膜炎の臨床診断。
  • CMV 網膜炎病変の前縁は、ゾーン 1 から少なくとも 750 ミクロンです。 ノート：
  • ゾーン 3 の CMV 網膜炎の患者は、進行を追跡するために病変を確実に撮影できる場合にのみ適格となる可能性があります。

除外基準

共存条件：

治療する眼に次の症状または状態がある患者は除外されます。

  • 外眼感染症。
  • 網膜のその他のヘルペス感染症、トキソプラズマ網膜脈絡膜炎、またはその他の眼底疾患。
  • 後眼部構造の視覚化を妨げる眼の状態。
  • 網膜剥離。
  • 目にシリコンオイル。

以下のその他の症状または状態の患者は除外されます。

  • -ホスホロチオエートオリゴヌクレオチドに対する既知または疑いのあるアレルギー。
  • 梅毒。
  • 偽性網膜色素変性症。

同時投薬：

除外:

  • 眼球外CMV感染に対する現在の治療。
  • ガンシクロビル。
  • フォスカルネ。
  • メラリル。
  • ステラジン。
  • トラジン。
  • クロファジミン。
  • エタンブトール・フルコナゾール配合。
  • CMV網膜炎の治験薬。

同時治療:

除外:

  • CMV網膜炎の調査手順。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -治療する目の網膜剥離を修正するための手術歴。
  • 梅毒の歴史。

以前の投薬：

除外:

  • -いずれかの眼における以前の抗CMV網膜炎治療。
  • -過去2日以内の眼球外感染に対する抗CMV療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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