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Una comparación de ISIS 2922 utilizado inmediatamente o más tarde en pacientes con citomegalovirus (CMV) de los ojos

23 de junio de 2005 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Una comparación aleatoria de tratamiento inmediato versus diferido con inyecciones intravítreas de ISIS 2922 en pacientes con retinitis por citomegalovirus periférico (CMV)

Determinar una dosis clínicamente segura y eficaz de ISIS 2922 inyectado por vía intravítrea y comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento inmediato versus tardío en pacientes con SIDA con retinitis por citomegalovirus periférico (CMV) no tratada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Fomivirsen sódico

Descripción detallada

En la Etapa 1 (aumento de la dosis), los pacientes reciben 75 o 150 mcg de ISIS 2922 intravítreo. En la Etapa 2 (aleatorización), los pacientes se inscriben en el grupo de tratamiento inmediato o en el grupo de tratamiento diferido. El tratamiento inmediato consiste en ISIS 2922 intravítreo cada 7 días por 3 inyecciones (Inducción) luego cada 14 días por 18 semanas (Mantenimiento). Los pacientes en el grupo de tratamiento diferido no reciben tratamiento anti-CMV inmediato, pero se controlan semanalmente para determinar la progresión de la enfermedad. Si la enfermedad progresa, el paciente recibe ISIS 2922 con un régimen de dosificación idéntico al del tratamiento inmediato. Los pacientes pueden continuar con ISIS 2922 en un programa de mantenimiento prolongado quincenal si la dosis se considera segura y la retinitis por CMV está clínicamente controlada. Según la enmienda del 8 de febrero de 1996, los pacientes ahora se encuentran en la Etapa 2 con 150 mcg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Retina - Vitreous Associates Med Group
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 911052536
    - Community Eye Med Group
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33060
    - Dr Julio Perez
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    - Georgia Retina
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10028
    - Vitreo - Retinal Consultants
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359057
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Virginia Eye Consultants
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Novum Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

SIDA.
Diagnóstico clínico de retinitis periférica por CMV no tratada previamente en un ojo.
El borde de ataque de una lesión de retinitis por CMV está al menos a 750 micrones de la zona uno. NOTA:
Los pacientes con retinitis por CMV en la zona tres solo pueden ser elegibles si las lesiones se pueden fotografiar de manera confiable para seguir la progresión.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes que presenten los siguientes síntomas o afecciones en el ojo a tratar:

Infecciones oculares externas.
Otras infecciones herpéticas de la retina, retinocoroiditis por toxoplasma u otra enfermedad del fondo de ojo.
Condiciones oculares que obstruirán la visualización de las estructuras oculares posteriores.
Desprendimiento de retina.
Aceite de silicona en el ojo.

Se excluyen los pacientes con los siguientes otros síntomas o condiciones:

Alergia conocida o sospechada a los oligonucleótidos de fosforotioato.
Sífilis.
Pseudorretinitis pigmentosa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Tratamiento actual para la infección extraocular por CMV.
Ganciclovir.
Foscarnet.
Mellaril.
estelazina.
Torazina.
clofazimina.
Combinación de etambutol/fluconazol.
Medicamentos en investigación para la retinitis por CMV.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Procedimientos de investigación para la retinitis por CMV.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de cirugía para corregir desprendimiento de retina en el ojo a tratar.
Historia de la sífilis.

Medicamentos previos:

Excluido:

Tratamiento previo de retinitis anti-CMV en cualquiera de los dos ojos.
Terapia anti-CMV para infección extraocular en los últimos 2 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

251A
ISIS 2922-CS2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .