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Ein Vergleich von ISIS 2922, das sofort oder später bei Patienten mit Cytomegalovirus (CMV) der Augen verwendet wurde

23. Juni 2005 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ein randomisierter Vergleich zwischen sofortiger und verzögerter Behandlung mit intravitrealen Injektionen von ISIS 2922 bei Patienten mit peripherer Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis

Bestimmung einer klinisch sicheren und wirksamen Dosis von intravitreal injiziertem ISIS 2922 und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer sofortigen gegenüber einer verzögerten Behandlung bei AIDS-Patienten mit zuvor unbehandelter peripherer Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Stufe 1 (Dosiseskalation) erhalten die Patienten entweder 75 oder 150 µg intravitreales ISIS 2922. In Stufe 2 (Randomisierung) werden die Patienten entweder in die Gruppe mit sofortiger Behandlung oder in die Gruppe mit verzögerter Behandlung aufgenommen. Die Sofortbehandlung besteht aus intravitrealem ISIS 2922 alle 7 Tage für 3 Injektionen (Induktion), dann alle 14 Tage für 18 Wochen (Erhaltung). Patienten in der Gruppe mit verzögerter Behandlung erhalten keine sofortige Anti-CMV-Behandlung, sondern werden wöchentlich auf Krankheitsprogression überwacht. Wenn die Krankheit fortschreitet, erhält der Patient ISIS 2922 mit einem identischen Dosierungsschema wie bei der Sofortbehandlung. Die Patienten können ISIS 2922 mit einem zweiwöchentlich verlängerten Erhaltungsplan fortsetzen, wenn die Dosis als sicher erachtet wird und die CMV-Retinitis klinisch kontrolliert ist. Gemäß der Änderung vom 08.02.96 befinden sich die Patienten jetzt in Stufe 2 bei 150 mcg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novum Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • Klinische Diagnose einer zuvor unbehandelten peripheren CMV-Retinitis in einem Auge.
  • Die Vorderkante einer CMV-Retinitis-Läsion ist mindestens 750 Mikrometer von Zone eins entfernt. NOTIZ:
  • Patienten mit CMV-Retinitis nur in Zone 3 können geeignet sein, wenn die Läsionen zuverlässig fotografiert werden können, um das Fortschreiten zu verfolgen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen des zu behandelnden Auges:

  • Äußere Augeninfektionen.
  • Andere Herpesinfektionen der Netzhaut, Toxoplasma-Retinochoroiditis oder andere Augenhintergrunderkrankungen.
  • Augenerkrankungen, die die Visualisierung der hinteren Augenstrukturen behindern.
  • Netzhautablösung.
  • Silikonöl im Auge.

Patienten mit den folgenden anderen Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Phosphorothioat-Oligonukleotide.
  • Syphilis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aktuelle Behandlung für extraokulare CMV-Infektion.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol/Fluconazol-Kombination.
  • Prüfmedikamente für CMV-Retinitis.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Untersuchungsverfahren für CMV-Retinitis.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Operation zur Korrektur einer Netzhautablösung im zu behandelnden Auge.
  • Geschichte der Syphilis.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Anti-CMV-Retinitis-Behandlung in beiden Augen.
  • Anti-CMV-Therapie bei extraokularer Infektion innerhalb der letzten 2 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251A
  • ISIS 2922-CS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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