Uma comparação do ISIS 2922 usado imediatamente ou mais tarde em pacientes com citomegalovírus (CMV) dos olhos
23 de junho de 2005 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uma comparação randomizada de tratamento imediato versus tardio com injeções intravítreas de ISIS 2922 em pacientes com retinite periférica por citomegalovírus (CMV)
Determinar uma dose clinicamente segura e eficaz de ISIS 2922 injetado por via intravítrea e comparar a segurança e a eficácia do tratamento imediato versus tardio em pacientes com AIDS com retinite periférica por citomegalovírus (CMV) não tratada anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Estágio 1 (aumento da dose), os pacientes recebem 75 ou 150 mcg de ISIS 2922 intravítreo.
No estágio 2 (randomização), os pacientes são incluídos no grupo de tratamento imediato ou no grupo de tratamento tardio.
O tratamento imediato consiste em ISIS 2922 intravítreo a cada 7 dias para 3 injeções (Indução) e depois a cada 14 dias por 18 semanas (Manutenção).
Os pacientes no grupo de tratamento tardio não recebem tratamento anti-CMV imediato, mas são monitorados semanalmente quanto à progressão da doença.
Se a doença progredir, o paciente recebe ISIS 2922 em um regime de dosagem idêntico ao do tratamento imediato.
Os pacientes podem continuar com o ISIS 2922 em um esquema de manutenção estendido quinzenalmente se a dose for considerada segura e a retinite por CMV for clinicamente controlada.
De acordo com a emenda de 08/02/96, os pacientes estão agora no estágio 2 com 150 mcg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 911052536
- Community Eye Med Group
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33060
- Dr Julio Perez
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Georgia Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novum Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- AIDS.
- Diagnóstico clínico de retinite periférica por CMV não tratada previamente em um olho.
- A borda de ataque de uma lesão de retinite por CMV está a pelo menos 750 mícrons da zona um. OBSERVAÇÃO:
- Pacientes com retinite por CMV na zona três somente podem ser elegíveis se as lesões puderem ser fotografadas de forma confiável para acompanhar a progressão.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições no olho a serem tratados são excluídos:
- Infecções oculares externas.
- Outras infecções herpéticas da retina, retinocoroidite por toxoplasma ou outra doença do fundo de olho.
- Condições oculares que irão obstruir a visualização das estruturas oculares posteriores.
- Descolamento da retina.
- Óleo de silicone nos olhos.
Pacientes com os seguintes outros sintomas ou condições são excluídos:
- Alergia conhecida ou suspeita a oligonucleotídeos fosforotioato.
- Sífilis.
- Pseudorretinite pigmentosa.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Tratamento atual para infecção extra-ocular por CMV.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Mellaril.
- Estelazina.
- Torazina.
- Clofazimina.
- Combinação de etambutol/fluconazol.
- Medicamentos em investigação para retinite por CMV.
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Procedimentos de investigação para retinite por CMV.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Histórico de cirurgia para correção de descolamento de retina no olho a ser tratado.
- História da sífilis.
Medicação prévia:
Excluído:
- Tratamento anterior de retinite anti-CMV em qualquer um dos olhos.
- Terapia anti-CMV para infecção extra-ocular nos últimos 2 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de julho de 1998
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251A
- ISIS 2922-CS2
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