Porównanie ISIS 2922 zastosowanego natychmiast lub później u pacjentów z wirusem cytomegalii (CMV) oczu
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane porównanie natychmiastowego i opóźnionego leczenia za pomocą wstrzyknięć do ciała szklistego ISIS 2922 u pacjentów z zapaleniem siatkówki obwodowego wirusa cytomegalii (CMV)
Określenie klinicznie bezpiecznej i skutecznej dawki ISIS 2922 wstrzykniętej do ciała szklistego oraz porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia natychmiastowego i opóźnionego u pacjentów z AIDS z wcześniej nieleczonym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii obwodowej (CMV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na etapie 1 (zwiększanie dawki) pacjenci otrzymują ISIS 2922 do ciała szklistego w dawce 75 lub 150 mcg.
Na etapie 2 (randomizacja) pacjenci są włączani do grupy leczenia natychmiastowego lub grupy leczenia opóźnionego.
Leczenie natychmiastowe polega na podawaniu ISIS 2922 doszklistkowo co 7 dni w 3 iniekcjach (Indukcja) następnie co 14 dni przez 18 tygodni (Podtrzymanie).
Pacjenci w grupie opóźnionego leczenia nie otrzymują natychmiastowego leczenia przeciw CMV, ale są monitorowani co tydzień pod kątem progresji choroby.
Jeśli choroba postępuje, pacjent otrzymuje ISIS 2922 w identycznym schemacie dawkowania, jak w przypadku natychmiastowego leczenia.
Pacjenci mogą kontynuować leczenie ISIS 2922 zgodnie z przedłużonym co dwa tygodnie schematem leczenia podtrzymującego, jeśli dawka zostanie uznana za bezpieczną, a zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV jest klinicznie kontrolowane.
Zgodnie z poprawką z dnia 2/08/96 pacjenci są teraz na etapie 2 przy dawce 150 mcg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Novum Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- AIDS.
- Rozpoznanie kliniczne wcześniej nieleczonego obwodowego zapalenia siatkówki CMV w jednym oku.
- Krawędź prowadząca zmiany zapalnej siatkówki CMV znajduje się co najmniej 750 mikronów od strefy pierwszej. NOTATKA:
- Pacjenci z zapaleniem siatkówki CMV w strefie trzeciej mogą kwalifikować się tylko wtedy, gdy zmiany można wiarygodnie sfotografować w celu śledzenia progresji.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami w leczonym oku:
- Zewnętrzne infekcje oka.
- Inne opryszczkowe infekcje siatkówki, toxoplasma retinochoroiditis lub inne choroby dna oka.
- Warunki oczne, które utrudniają wizualizację tylnych struktur oka.
- Odwarstwienie siatkówki.
- Olejek silikonowy do oczu.
Wykluczeni są pacjenci z następującymi innymi objawami lub stanami:
- Znana lub podejrzewana alergia na oligonukleotydy fosforotionianowe.
- Syfilis.
- Barwnikowe zapalenie rzekomego siatkówki.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Obecne leczenie pozagałkowego zakażenia CMV.
- gancyklowir.
- Foskarnet.
- Melaril.
- Stelazyna.
- Torazyna.
- Klofazymina.
- Połączenie etambutolu/flukonazolu.
- Leki badawcze na zapalenie siatkówki CMV.
Jednoczesne leczenie:
Wyłączony:
- Procedury badawcze w zapaleniu siatkówki CMV.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
- Historia operacji w celu skorygowania odwarstwienia siatkówki w leczonym oku.
- Historia kiły.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Wcześniejsze leczenie zapalenia siatkówki przeciwko CMV w każdym oku.
- Leczenie anty-CMV zakażenia pozagałkowego w ciągu ostatnich 2 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 1998
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251A
- ISIS 2922-CS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .