- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002355
Porównanie ISIS 2922 zastosowanego natychmiast lub później u pacjentów z wirusem cytomegalii (CMV) oczu
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane porównanie natychmiastowego i opóźnionego leczenia za pomocą wstrzyknięć do ciała szklistego ISIS 2922 u pacjentów z zapaleniem siatkówki obwodowego wirusa cytomegalii (CMV)
Określenie klinicznie bezpiecznej i skutecznej dawki ISIS 2922 wstrzykniętej do ciała szklistego oraz porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia natychmiastowego i opóźnionego u pacjentów z AIDS z wcześniej nieleczonym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii obwodowej (CMV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na etapie 1 (zwiększanie dawki) pacjenci otrzymują ISIS 2922 do ciała szklistego w dawce 75 lub 150 mcg.
Na etapie 2 (randomizacja) pacjenci są włączani do grupy leczenia natychmiastowego lub grupy leczenia opóźnionego.
Leczenie natychmiastowe polega na podawaniu ISIS 2922 doszklistkowo co 7 dni w 3 iniekcjach (Indukcja) następnie co 14 dni przez 18 tygodni (Podtrzymanie).
Pacjenci w grupie opóźnionego leczenia nie otrzymują natychmiastowego leczenia przeciw CMV, ale są monitorowani co tydzień pod kątem progresji choroby.
Jeśli choroba postępuje, pacjent otrzymuje ISIS 2922 w identycznym schemacie dawkowania, jak w przypadku natychmiastowego leczenia.
Pacjenci mogą kontynuować leczenie ISIS 2922 zgodnie z przedłużonym co dwa tygodnie schematem leczenia podtrzymującego, jeśli dawka zostanie uznana za bezpieczną, a zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV jest klinicznie kontrolowane.
Zgodnie z poprawką z dnia 2/08/96 pacjenci są teraz na etapie 2 przy dawce 150 mcg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Novum Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- AIDS.
- Rozpoznanie kliniczne wcześniej nieleczonego obwodowego zapalenia siatkówki CMV w jednym oku.
- Krawędź prowadząca zmiany zapalnej siatkówki CMV znajduje się co najmniej 750 mikronów od strefy pierwszej. NOTATKA:
- Pacjenci z zapaleniem siatkówki CMV w strefie trzeciej mogą kwalifikować się tylko wtedy, gdy zmiany można wiarygodnie sfotografować w celu śledzenia progresji.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami w leczonym oku:
- Zewnętrzne infekcje oka.
- Inne opryszczkowe infekcje siatkówki, toxoplasma retinochoroiditis lub inne choroby dna oka.
- Warunki oczne, które utrudniają wizualizację tylnych struktur oka.
- Odwarstwienie siatkówki.
- Olejek silikonowy do oczu.
Wykluczeni są pacjenci z następującymi innymi objawami lub stanami:
- Znana lub podejrzewana alergia na oligonukleotydy fosforotionianowe.
- Syfilis.
- Barwnikowe zapalenie rzekomego siatkówki.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Obecne leczenie pozagałkowego zakażenia CMV.
- gancyklowir.
- Foskarnet.
- Melaril.
- Stelazyna.
- Torazyna.
- Klofazymina.
- Połączenie etambutolu/flukonazolu.
- Leki badawcze na zapalenie siatkówki CMV.
Jednoczesne leczenie:
Wyłączony:
- Procedury badawcze w zapaleniu siatkówki CMV.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
- Historia operacji w celu skorygowania odwarstwienia siatkówki w leczonym oku.
- Historia kiły.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Wcześniejsze leczenie zapalenia siatkówki przeciwko CMV w każdym oku.
- Leczenie anty-CMV zakażenia pozagałkowego w ciągu ostatnich 2 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 1998
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251A
- ISIS 2922-CS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Fomivirsen sodu
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo i skuteczność ISIS 2922 u pacjentów z AIDS, którzy mają wirusa cytomegalii (CMV) oczuZakażenia wirusem HIV | Cytomegalowirusowe zapalenie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Cytomegalowirusowe zapalenie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Cytomegalowirusowe zapalenie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony