Comparaison d'ISIS 2922 utilisé immédiatement ou ultérieurement chez des patients atteints de cytomégalovirus (CMV) des yeux
23 juin 2005 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une comparaison randomisée du traitement immédiat par rapport au traitement différé avec des injections intravitréennes d'ISIS 2922 chez des patients atteints de rétinite périphérique à cytomégalovirus (CMV)
Déterminer une dose cliniquement sûre et efficace d'ISIS 2922 injecté par voie intravitréenne et comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement immédiat par rapport à un traitement différé chez des patients atteints du SIDA atteints d'une rétinite périphérique à cytomégalovirus (CMV) non traitée auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au stade 1 (augmentation de la dose), les patients reçoivent 75 ou 150 mcg ISIS 2922 intravitréen.
Au stade 2 (randomisation), les patients sont inscrits soit dans le groupe de traitement immédiat, soit dans le groupe de traitement différé.
Le traitement immédiat consiste en ISIS 2922 intravitréen tous les 7 jours pour 3 injections (Induction) puis tous les 14 jours pendant 18 semaines (Entretien).
Les patients du groupe de traitement différé ne reçoivent aucun traitement anti-CMV immédiat mais sont surveillés chaque semaine pour la progression de la maladie.
Si la maladie progresse, le patient reçoit ISIS 2922 selon un schéma posologique identique à celui du traitement immédiat.
Les patients peuvent continuer ISIS 2922 selon un programme d'entretien prolongé toutes les deux semaines si la dose est considérée comme sûre et si la rétinite à CMV est cliniquement contrôlée.
Selon l'amendement du 08/02/96, les patients sont maintenant au stade 2 à 150 mcg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, États-Unis, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Novum Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- SIDA.
- Diagnostic clinique de rétinite à CMV périphérique non traitée antérieurement dans un œil.
- Le bord d'attaque d'une lésion de rétinite à CMV est à au moins 750 microns de la zone un. NOTE:
- Les patients atteints de rétinite à CMV dans la zone trois seulement peuvent être éligibles si les lésions peuvent être photographiées de manière fiable pour suivre la progression.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou affections suivants de l'œil à traiter sont exclus :
- Infections oculaires externes.
- Autres infections herpétiques de la rétine, rétinochoroïdite à toxoplasme ou autre maladie du fond d'œil.
- Conditions oculaires qui entravent la visualisation des structures oculaires postérieures.
- Décollement de la rétine.
- Huile de silicone dans les yeux.
Les patients présentant les autres symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Allergie connue ou suspectée aux oligonucléotides phosphorothioates.
- Syphilis.
- Pseudorétinite pigmentaire.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Traitement actuel de l'infection extra-oculaire à CMV.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Méllaril.
- Stélazine.
- Thorazine.
- Clofazimine.
- Association éthambutol/fluconazole.
- Médicaments expérimentaux pour la rétinite à CMV.
Traitement simultané :
Exclu:
- Procédures d'investigation pour la rétinite à CMV.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents chirurgicaux pour corriger le décollement de la rétine dans l'œil à traiter.
- Histoire de la syphilis.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Traitement antérieur de la rétinite anti-CMV dans l'un ou l'autre œil.
- Traitement anti-CMV pour infection extra-oculaire au cours des 2 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 juillet 1998
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 251A
- ISIS 2922-CS2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .