Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin v léčbě pacientů s melanomem nebo jinou pokročilou rakovinou

13. února 2013 aktualizováno: California Cancer Consortium

Studie fáze I biologických a klinických účinků 5-AZA-2'deoxycytidinu (DAC) u pacientů s pokročilými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost decitabinu při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV nebo jinou pokročilou rakovinou, která nereagovala na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Identifikovat hladinu(y) dávky decitabinu (DAC), která vykazuje biologickou aktivitu a přijatelné vedlejší účinky. II. Popište vedlejší účinky a toxicitu DAC ve studovaných dávkách. III. Stanovte sérové ​​hladiny DAC v ustáleném stavu ve studovaných dávkách. IV. Zdokumentujte všechny klinické reakce na DAC.

PŘEHLED: Ke stanovení MTD a biologicky aktivní dávky se používá schéma eskalace dávky pro podávání decitabinu (DAC). Pacientům jsou podávány dvě 12hodinové kontinuální infuze denně po dobu 3 dnů při každé úrovni dávky. Pro každou dávkovou hladinu jsou zařazeni minimálně 3 pacienti, dokud není pozorována toxicita omezující dávku (DLT) nebo biologická aktivita. Pokud je pozorována DLT nebo biologická aktivita při určité hladině dávky, jsou zařazeni další 3 pacienti, celkem 6. Pokud u 2 nebo více pacientů dojde k DLT, eskalace dávky se zastaví.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Melanom stadia III (neresekovatelný) a IV nebo jakýkoli jiný pokročilý metastazující zhoubný nádor, u kterého selhala veškerá standardní terapie, musí mít alespoň dvě kožní, slizniční nebo lymfatické léze, které lze biopsií, nebo jednu lézi dostatečně velkou na to, aby byla biopsie provedena dvakrát

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 WBC alespoň 3500/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 3500 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl SGOT a SGPT nižší než 2,5krát normální Ledvina: Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl Jiné: Netěhotná Ne HIV nebo hepatitida BsAg pozitivní Žádné závažné systémové infekce Žádné poruchy koagulace Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění nebo dýchací systémy Žádné symptomatické onemocnění CNS nebo známky mozkového edému

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná léčba rakoviny během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Cancer Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit