Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine bij de behandeling van patiënten met melanoom of andere gevorderde kanker

13 februari 2013 bijgewerkt door: California Cancer Consortium

Een fase I-onderzoek naar de biologische en klinische effecten van 5-AZA-2'-deoxycytidine (DAC) bij patiënten met gevorderde maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van decitabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom of andere gevorderde kanker die niet reageerde op eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Identificeren van doseringsniveau(s) van decitabine (DAC) die biologische activiteit en aanvaardbare bijwerkingen laten zien. II. Beschrijf de bijwerkingen en toxiciteit van DAC bij de bestudeerde doses. III. Bepaal de steady-state DAC-serumspiegels bij de bestudeerde doses. IV. Documenteer eventuele klinische reacties op DAC.

OVERZICHT: Er wordt een dosisescalatieschema voor de toediening van decitabine (DAC) gebruikt om de MTD en de biologisch actieve dosis te bepalen. Patiënten krijgen twee continue infusies van 12 uur per dag, gedurende 3 dagen op elk dosisniveau. Er worden minimaal 3 patiënten ingeschreven op elk dosisniveau totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) of biologische activiteit wordt waargenomen. Als DLT of biologische activiteit wordt waargenomen bij een bepaald dosisniveau, worden nog eens 3 patiënten ingeschreven, voor een totaal van 6. Als 2 of meer patiënten DLT ervaren, wordt de dosisescalatie stopgezet.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Stadium III (niet-reseceerbaar) en IV melanoom, of elke andere gevorderde metastatische maligniteit waarvoor alle standaardtherapie heeft gefaald Moet ten minste twee huid-, slijmvlies- of lymfeklierlaesies hebben die kunnen worden gebiopteerd of één laesie die groot genoeg is om tweemaal een biopsie te ondergaan

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Hemoglobine minimaal 9,0 g/dL Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 WBC minimaal 3500/mm3 Absoluut aantal granulocyten minimaal 1500/mm3 Lever: bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl SGOT en SGPT minder dan 2,5 maal normaal Nier: creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dl Overig: niet zwanger Niet hiv- of hepatitis BsAg-positief Geen ernstige systemische infecties Geen stollingsstoornissen Geen ernstige cardiovasculaire ziekte of ademhalingssystemen Geen symptomatische CZS-ziekte of tekenen van hersenoedeem

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen therapie voor kanker in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Cancer Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren