Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин в лечении пациентов с меланомой или другими запущенными формами рака

13 февраля 2013 г. обновлено: California Cancer Consortium

Фаза I исследования биологических и клинических эффектов 5-аза-2'дезоксицитидина (DAC) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности децитабина при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV или другим распространенным раком, который не ответил на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: децитабин

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить дозировку децитабина (DAC), которая проявляет биологическую активность и приемлемые побочные эффекты. II. Опишите побочные эффекты и токсичность DAC в изучаемых дозах. III. Определить устойчивые уровни DAC в сыворотке при исследуемых дозах. IV. Задокументируйте любые клинические ответы на DAC.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: График повышения дозы для введения децитабина (DAC) используется для определения MTD и биологически активной дозы. Пациентам назначают две 12-часовые непрерывные инфузии в день в течение 3 дней на каждом уровне дозы. При каждом уровне дозы регистрируют минимум 3 пациента до тех пор, пока не будет наблюдаться дозолимитирующая токсичность (DLT) или биологическая активность. Если при определенном уровне дозы наблюдается ДЛТ или биологическая активность, дополнительно включаются 3 пациента, всего 6. Если у 2 или более пациентов развивается ДЛТ, повышение дозы прекращается.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Стадия III (нерезектабельная) и IV меланома или любое другое прогрессирующее метастатическое злокачественное новообразование, для которого стандартная терапия оказалась неэффективной. Должно быть не менее двух поражений кожи, слизистых оболочек или лимфатических узлов, которые можно подвергнуть биопсии, или одно поражение, достаточно большое для двукратной биопсии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: гемоглобин не менее 9,0 г/дл Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Лейкоциты не менее 3500/мм3 Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT и SGPT менее чем в 2,5 раза выше нормы Почки: креатинин не более 1,8 мг/дл Другое: не беременна не ВИЧ или гепатит BsAg положительный нет серьезных системных инфекций нет нарушений свертывания крови нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или дыхательной системы Отсутствие симптоматического заболевания ЦНС или признаков отека мозга

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие лечения рака в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Cancer Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065502
LAC-USC-0C963
NCI-T95-0070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .