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Décitabine dans le traitement des patients atteints de mélanome ou d'un autre cancer avancé

13 février 2013 mis à jour par: California Cancer Consortium

Une étude de phase I des effets biologiques et cliniques de la 5-AZA-2'Déoxycytidine (DAC) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la décitabine dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV ou d'un autre cancer avancé qui n'a pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Identifier les niveaux de dosage de la décitabine (DAC) qui présentent une activité biologique et des effets secondaires acceptables. II. Décrire les effets secondaires et la toxicité du DAC aux doses étudiées. III. Déterminer les taux sériques de DAC à l'état d'équilibre aux doses étudiées. IV. Documenter toutes les réponses cliniques au DAC.

APERÇU: Un schéma d'escalade de dose pour l'administration de décitabine (DAC) est utilisé pour déterminer la DMT et la dose biologiquement active. Les patients reçoivent deux perfusions continues de 12 heures par jour, pendant 3 jours à chaque niveau de dose. Un minimum de 3 patients sont inscrits à chaque niveau de dose jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose (DLT) ou une activité biologique soit observée. Si une activité DLT ou biologique est observée à un niveau de dose particulier, 3 patients supplémentaires sont recrutés, pour un total de 6. Si 2 patients ou plus subissent une DLT, l'augmentation de la dose est arrêtée.

RECUL PROJETÉ : Environ 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome de stade III (non résécable) et IV, ou toute autre tumeur maligne métastatique avancée pour laquelle tous les traitements standard ont échoué Doit avoir au moins deux lésions cutanées, muqueuses ou ganglionnaires pouvant être biopsiées ou une lésion suffisamment grande pour être biopsiée deux fois

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 GB au moins 3 500/mm3 Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL SGOT et SGPT moins de 2,5 fois la normale Rénale : Créatinine pas plus de 1,8 mg/dL Autre : Pas enceinte Pas VIH ou hépatite BsAg positif Pas d'infections systémiques majeures Pas de troubles de la coagulation Pas de maladie cardiovasculaire majeure ou respiratoires Aucune maladie symptomatique du SNC ou signe d'œdème cérébral

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement contre le cancer au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Cancer Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2004

Première publication (Estimation)

3 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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