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Decitabina nel trattamento di pazienti con melanoma o altri tumori avanzati

13 febbraio 2013 aggiornato da: California Cancer Consortium

Uno studio di fase I sugli effetti biologici e clinici della 5-AZA-2'deossicitidina (DAC) in pazienti con tumori maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della decitabina nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV o altri tumori avanzati che non hanno risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Identificare i livelli di dosaggio della decitabina (DAC) che mostrano attività biologica ed effetti collaterali accettabili. II. Descrivere gli effetti collaterali e la tossicità del DAC alle dosi studiate. III. Determinare i livelli sierici di DAC allo stato stazionario alle dosi studiate. IV. Documentare eventuali risposte cliniche al DAC.

SCHEMA: Viene utilizzato un programma di aumento della dose per la somministrazione di decitabina (DAC) per determinare la MTD e la dose biologicamente attiva. Ai pazienti vengono somministrate due infusioni continue di 12 ore al giorno, per 3 giorni a ciascun livello di dose. Vengono arruolati almeno 3 pazienti per ciascun livello di dose fino a quando non si osserva tossicità limitante la dose (DLT) o attività biologica. Se si osserva DLT o attività biologica a un particolare livello di dose, vengono arruolati altri 3 pazienti, per un totale di 6. Se 2 o più pazienti manifestano DLT, l'escalation della dose viene interrotta.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma in stadio III (non resecabile) e IV, o qualsiasi altra neoplasia metastatica avanzata per la quale tutte le terapie standard hanno fallito Deve avere almeno due lesioni cutanee, mucose o linfonodali che possono essere sottoposte a biopsia o una lesione abbastanza grande da essere sottoposta a biopsia due volte

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT inferiore a 2,5 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza Non HIV o epatite BsAg positivo Nessuna infezione sistemica maggiore Nessun disturbo della coagulazione Nessuna malattia cardiovascolare grave o sistemi respiratori Nessuna malattia sintomatica del SNC o evidenza di edema cerebrale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia per il cancro nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Cancer Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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