Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabine i behandling av pasienter med melanom eller annen avansert kreft

13. februar 2013 oppdatert av: California Cancer Consortium

En fase I-studie av de biologiske og kliniske effektene av 5-AZA-2'deoksycytidin (DAC) hos pasienter med avanserte maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av decitabin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom eller annen avansert kreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Identifiser doseringsnivå(er) av decitabin (DAC) som viser biologisk aktivitet og akseptable bivirkninger. II. Beskriv bivirkningene og toksisiteten til DAC ved de studerte dosene. III. Bestem steady state DAC-serumnivåene ved de studerte dosene. IV. Dokumenter eventuelle kliniske svar på DAC.

OVERSIKT: En doseeskaleringsplan for administrering av decitabin (DAC) brukes for å bestemme MTD og biologisk aktive dose. Pasientene gis to 12 timers kontinuerlige infusjoner per dag, i 3 dager ved hvert dosenivå. Minst 3 pasienter er registrert på hvert dosenivå inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) eller biologisk aktivitet er observert. Hvis DLT eller biologisk aktivitet observeres ved et bestemt dosenivå, registreres ytterligere 3 pasienter, totalt 6. Hvis 2 eller flere pasienter opplever DLT, opphører doseøkningen.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Stadium III (ikke-opererbart) og IV melanom, eller enhver annen avansert metastatisk malignitet der all standardbehandling har mislyktes Må ha minst to kutane, slimhinne- eller lymfeknudlesjoner som kan biopsieres eller én lesjon stor nok til å biopsieres to ganger

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9,0 g/dL Blodplateantall minst 100 000/mm3 WBC minst 3500/mm3 Absolutt granulocyttantall/mm31500 minst 31500 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,8 mg/dL Annet: Ikke gravid Ikke HIV eller hepatitt BsAg positiv Ingen større systemiske infeksjoner Ingen koagulasjonsforstyrrelser Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom eller åndedrettssystemer Ingen symptomatisk CNS-sykdom eller tegn på cerebralt ødem

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen behandling for kreft i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Cancer Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere